Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tailored Smoking Cessation Treatment for LIVE FOR LIFE® Participants (LiveForLife2)

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duke University
The purpose of this study is to ascertain: 1) the rate of smoking cessation obtained using an adaptive treatment algorithm developed in previous clinical trials, in order to calculate cost-effectiveness of the treatment; 2) the relationship between genotype and response to cigarette smoking cessation treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Previous research has shown that the initial response to nicotine patch treatment can be used to decide whether the patch alone is likely to help smokers to quit or whether alternative prescription medications may be needed to achieve smoking abstinence. This study applies the knowledge gained from this previous research to adapt the smoking cessation treatment provided to participants, based on their degree of smoking reduction during the first four weeks of nicotine patch treatment. By demonstrating effectiveness of this algorithm, this study may lead to further dissemination of the adaptive treatment strategy to other health care settings. Additionally, by gathering further information relating genomic markers to outcome, the foundation will be laid for potential practical application of this index in other settings.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Duke employees who are enrolled in a Duke Health Plan and intend to remain employed at Duke for the next six months;
  • Dependents of Duke employees who meet the above criteria;
  • 18-65 years old;
  • Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day;
  • Willing to take Chantix or Zyban;
  • Express a desire to quit smoking within the next 30 days.

Exclusion Criteria:

  • Hypertension;
  • Hypotension with symptoms (systolic <90 mm Hg, diastolic <60 mm Hg);
  • Coronary heart disease;
  • Lifetime history of heart attack;
  • Cardiac rhythm disorder (irregular heart rhythm);
  • Chest pains (unless history, exam, and ECG clearly indicate a non-cardiac source);
  • Cardiac (heart) disorder (including but not limited to valvular heart disease, heart murmur, heart failure);
  • Extensive active skin disorder;
  • Liver or kidney disorder (except kidney stones, gallstones);
  • Gastrointestinal disease other than gastroesophageal reflux or heartburn;
  • Active ulcers in the past 30 days;
  • Currently symptomatic lung disorder/disease (including but not limited to COPD, emphysema, and asthma);
  • Brain abnormality (including but not limited to stroke, brain tumor, and seizure disorder);
  • Migraine headaches that occur more frequently than once per week;
  • Recent, unexplained fainting spells;
  • Diabetes treated with insulin; non-insulin treated diabetes (unless glucose is less than 180mg/dcl and HbA1c is less than 7%);
  • Current cancer or treatment for cancer in the past six months (except basal or squamous cell skin cancer);
  • Other major medical condition;
  • Suicidal ideation (within the past 10 years) or lifetime occurrence of attempted suicide;
  • Pregnant or nursing mothers;
  • Current psychiatric disease (with the exception of anxiety disorders, OCD and ADHD);
  • Current depression;
  • Bulimia or anorexia;
  • Alcohol abuse;
  • Significant adverse reaction to bupropion/Wellbutrin/Zyban, Chantix/Varenicline or nicotine patches in the past.
  • Use (within the past 30 days) of:

    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nicotine replacement therapy or any other smoking cessation aid.
    • Medications that are known to affect smoking cessation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varenicline (Chantix)
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation Nicotine Replacement Therapy (NRT) assessed the day before the scheduled quit day. They will receive varenicline.
For the first 3 days after being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive varenicline at a dose of 0.5 mg once per day followed by 0.5 mg twice a day for the remaining 4 days of that week. Subsequently, the dose will be 1 mg twice per day, and will remain at that dose for the remainder of the 12 weeks.
Muut nimet:
  • Chantix
  • varenikliini
Active Comparator: nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day). They will continue to using only nicotine patches.
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
Active Comparator: bupropion (Zyban) and nicotine patches
This group will consist of smokers who, based on smoking behavior, DO NOT respond favorably to pre-cessation NRT (assessed the day before the scheduled quit day). They will receive bupropion with nicotine patches.
21mg nicotine patch for first 11 weeks; 14mg nicotine patch for next 2 weeks; 7mg nicotine patch for final 2 weeks.
After being switched from NRT (occurring at one week before the rescheduled quit date), smokers in this group will receive 150mg of bupropion once daily and 21mg nicotine patch for first 3 days; 150mg of bupropion twice daily and 21mg nicotine patch for 7 weeks; 150mg of bupropion twice daily and 14mg nicotine patch for 2 weeks and 150mg of bupropion twice daily and 7mg nicotine patch for 2 weeks.
Muut nimet:
  • Zyban
  • bupropioni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cost-effectiveness of the Adaptive Treatment Approach to Smoking Cessation
Aikaikkuna: End of study drug treatment period (11-12 weeks)
Study was terminated early due to difficulties with enrollment. No outcome measures were assessed.
End of study drug treatment period (11-12 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quit Success Genotype Score
Aikaikkuna: After 6 month Follow-Up
Study was terminated early due to difficulties with enrollment. No outcome measures were assessed."
After 6 month Follow-Up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varenicline (Chantix)

3
Tilaa