LINE: Léčebné vzorce u žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem (LINE)
8. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o první studii zaměřenou na rysy/stereotypy vzorců první a druhé linie léčby v Rusku, srovnání různých způsobů léčby a stanovení účinných vzorců hormonální léčby v reálné praxi s vyhodnocením farmakoekonomických aspektů.
Studie LINE je určena pro sběr dat o klinické účinnosti hormonální léčby druhé linie a kvalitě života u pacientek s karcinomem prsu (BC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
LINE: Léčebné vzorce u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chita, Ruská Federace
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
S-Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
Tula, Ruská Federace
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
hormonálně pozitivní, postmenopauzální rakovina prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory:
- Recidiva po adjuvantní hormonální terapii;
- Nebo původně inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu progredoval po hormonální terapii první linie;
- Schopnost číst a psát a vyplňovat dotazníky Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti, kterým již byla předepsána terapie výše uvedenými liniemi a kteří mohou dle názoru zkoušejícího pokračovat v předepsané terapii dle své běžné klinické praxe a vyléčení
Kritéria vyloučení:
- Podle návrhu studie, aby byla zajištěna vysoká validita dat a získány přesné informace o praxi v reálném životě,
- Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií, nebudou do této studie zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr dat o rutinních režimech hormonální terapie u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (QoL): rozsah snížení deficitu QoL od 1 návštěvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Rozsah snížení úzkosti inventury
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Účinnost: Regrese nádoru; počet pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Analýza historických dat: účinnost léčebných vzorců, trvání adjuvantní nebo hormonální léčby první linie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Stav výkonu (ECOG)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Komorbidity a relevantní historická data
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Budou shromažďovány informace o spontánní návštěvě onkologa v ordinaci nebo o hospitalizaci včetně důvodů, diagnózy, dnů hospitalizace, procedur a doprovodných změn léků.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .