LINIA: Wzorce leczenia kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (LINE)
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to pierwsze badanie skupiające się na cechach/stereotypach wzorców leczenia pierwszego i drugiego rzutu w Rosji, porównaniu różnych metod leczenia oraz określeniu skutecznych schematów leczenia hormonalnego w praktyce życiowej wraz z oceną aspektów farmakoekonomicznych.
Badanie LINE przeznaczone jest do zbierania danych dotyczących klinicznej skuteczności hormonalnej terapii drugiego rzutu oraz jakości życia pacjentek z rakiem piersi (BC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
LINIA: Schematy leczenia kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chita, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
S-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
hormon dodatni, pomenopauzalny rak piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych:
- Nawrót po uzupełniającej terapii hormonalnej;
- lub początkowo nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który uległ progresji po terapii hormonalnej pierwszego rzutu;
- Umiejętność czytania i pisania oraz wypełniania kwestionariuszy Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którym przepisano już terapię z wyżej wymienionymi liniami i którzy mogą kontynuować przepisaną terapię w opinii badacza zgodnie z jego/jej regularną praktyką kliniczną i wyleczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z projektem badania, aby zapewnić wysoką trafność danych i uzyskać dokładne informacje na temat praktyki życiowej,
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych nie zostaną włączeni do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbiór danych dotyczących rutynowych schematów terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (QoL): stopień redukcji deficytu QoL od 1 wizyty
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Stopień redukcji lęku inwentarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Skuteczność: Regresja guza; liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Analiza danych historycznych: skuteczność schematów leczenia, czas trwania leczenia uzupełniającego lub hormonalnego pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Stan wydajności (ECOG)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Choroby współistniejące i odpowiednie dane historyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbierane będą informacje o spontanicznych wizytach w gabinecie onkologicznym lub hospitalizacji, w tym przyczyny, diagnoza, dni hospitalizacji, procedury i towarzyszące zmiany leków.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Główny śledczy: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Główny śledczy: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .