LINE: Behandlungsmuster bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (LINE)
8. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist die erste Studie, die sich auf Merkmale/Stereotypen der Erst- und Zweitlinien-Behandlungsmuster in Russland, den Vergleich verschiedener Behandlungen und die Bestimmung wirksamer Hormonbehandlungsmuster in der realen Praxis mit Bewertung pharmakoökonomischer Aspekte konzentriert.
Die Studie LINE dient der Erhebung von Daten zur klinischen Wirksamkeit einer Zweitlinien-Hormonbehandlung und zur Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs (BC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
LINE: Behandlungsmuster bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chita, Russische Föderation
- Research Site
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Irkutsk, Russische Föderation
- Research Site
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Kaluga, Russische Föderation
- Research Site
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Kazan, Russische Föderation
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Perm, Russische Föderation
- Research Site
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S-Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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Tula, Russische Föderation
- Research Site
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Tver, Russische Föderation
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Research Site
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Vladivostok, Russische Föderation
- Research Site
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Volgograd, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
hormonpositiver, postmenopausaler Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs:
- Rezidiv nach der adjuvanten Hormontherapie;
- Oder ein anfänglich inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der nach der Erstlinien-Hormontherapie fortschritt;
- Fähigkeit, Fragebögen zu lesen und zu schreiben und auszufüllen Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten, denen bereits eine Therapie mit den oben genannten Linien verschrieben wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die verschriebene Therapie gemäß ihrer/ihrer normalen klinischen Praxis und Heilung fortsetzen können
Ausschlusskriterien:
- Gemäß dem Studiendesign, um eine hohe Validität der Daten sicherzustellen und genaue Informationen über die Praxis zu erhalten,
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, werden nicht in diese Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sammlung von Daten routinemäßiger Hormontherapien bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL): das Ausmaß der Verringerung des QoL-Defizits ab 1 Besuch
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Das Ausmaß der Reduktionsangst Inventar
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirksamkeit: Tumorregression; Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Historische Datenanalyse: Wirksamkeit der Behandlungsmuster, Dauer der adjuvanten oder Erstlinien-Hormonbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Leistungsstatus (ECOG)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Komorbiditäten und relevante historische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Informationen zum spontanen Besuch beim Onkologen oder zum Krankenhausaufenthalt, einschließlich Gründe, Diagnose, Tage des Krankenhausaufenthalts, Verfahren und begleitende Medikationsänderungen, werden gesammelt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Hauptermittler: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Hauptermittler: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-ORU-XXX-2011/1
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