LÍNEA: Patrones de tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (LINE)
8 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Este es el primer estudio centrado en las características/estereotipos de los patrones de tratamiento de primera y segunda línea en Rusia, la comparación de diferentes tratamientos y la determinación de patrones de tratamiento hormonal efectivos en la práctica de la vida real con evaluación de aspectos farmacoeconómicos.
El estudio LINE está diseñado para recopilar datos sobre la eficacia clínica del tratamiento hormonal de segunda línea y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama (BC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
LÍNEA: Patrones de tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor hormonal positivo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chita, Federación Rusa
- Research Site
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Irkutsk, Federación Rusa
- Research Site
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Kaluga, Federación Rusa
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa
- Research Site
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Perm, Federación Rusa
- Research Site
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S-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Samara, Federación Rusa
- Research Site
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Tula, Federación Rusa
- Research Site
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Tver, Federación Rusa
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa
- Research Site
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Vladivostok, Federación Rusa
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hormonas positivas, cáncer de mama posmenopáusico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo:
- Recurrencia después de la terapia hormonal adyuvante;
- O cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inicialmente inoperable que progresó después de la terapia hormonal de primera línea;
- Habilidad para leer y escribir y completar cuestionarios Entrega de consentimiento informado por escrito
- Pacientes a los que ya se les haya prescrito terapia con las líneas antes mencionadas y que puedan continuar con la terapia prescrita a juicio del investigador según su práctica clínica habitual y cura
Criterio de exclusión:
- Según el diseño del estudio, para garantizar una alta validez de los datos y obtener información precisa sobre la práctica de la vida real,
- Los pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilación de datos de regímenes de rutina de terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QoL): el grado de reducción en el déficit de QoL de 1 visita
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El grado de reducción del inventario de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eficacia: regresión tumoral; número de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Análisis de datos históricos: efectividad de los patrones de tratamiento, duración del tratamiento hormonal adyuvante o de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estado funcional (ECOG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comorbilidades y datos históricos relevantes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Se recopilará la información sobre la visita espontánea al oncólogo o la hospitalización, incluidos los motivos, el diagnóstico, los días de hospitalización, los procedimientos y los cambios de medicación concomitantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Investigador principal: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Investigador principal: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .