Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINJE: Behandlingsmønstre hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft (LINE)

8. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca
Dette er den første undersøgelse med fokus på funktioner/stereotyper af første- og andenlinjebehandlingsmønstre i Rusland, sammenligning af forskellige behandlinger og bestemmelse af effektive hormonbehandlingsmønstre i den virkelige praksis med evaluering af farmakoøkonomiske aspekter. Studie LINE er designet til indsamling af data om klinisk effektivitet af andenlinjes hormonbehandling og livskvalitet hos patienter med brystkræft (BC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LINJE: Behandlingsmønstre hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor positiv brystcancer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • S-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hormonpositiv, postmenopausal brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft:
  • Gentagelse efter den adjuverende hormonbehandling;
  • Eller indledningsvis inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft udviklede sig efter førstelinjehormonbehandlingen;
  • Evne til at læse og skrive og udfylde spørgeskemaer Levering af skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der allerede har fået ordineret terapi med de ovennævnte linjer, og som kan fortsætte på den ordinerede terapi efter investigators mening i henhold til hans/hendes almindelige kliniske praksis og helbredelse

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til undersøgelsesdesign, for at sikre høj validitet af data og for at opnå nøjagtig information om praksis i det virkelige liv,
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af data om rutineprægede hormonbehandlingsregimer hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QoL): omfanget af reduktion i QoL-underskud fra 1 besøg
Tidsramme: 2 år
2 år
Omfanget af reduktion af angst opgørelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Effektivitet: Tumorregression; antal patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Historisk dataanalyse: behandlingsmønstres effektivitet, varigheden af ​​adjuverende eller førstelinjes hormonbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarvarighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Ydelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: 2 år
2 år
Komorbiditeter og relevante historiske data
Tidsramme: 2 år
2 år
Oplysningerne om spontant kontorbesøg hos onkolog eller hospitalsindlæggelse, herunder årsager, diagnose, indlæggelsesdage, procedurer og samtidige medicinændringer vil blive indsamlet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
  • Ledende efterforsker: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
  • Ledende efterforsker: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-ORU-XXX-2011/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner