LIGNE : Modèles de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (LINE)
8 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit de la première étude axée sur les caractéristiques/stéréotypes des schémas de traitement de première et de deuxième ligne en Russie, la comparaison de différents traitements et la détermination de schémas de traitement hormonal efficaces dans la pratique réelle avec évaluation des aspects pharmacoéconomiques.
L'étude LINE est conçue pour recueillir des données sur l'efficacité clinique du traitement hormonal de deuxième ligne et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (BC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
LIGNE : Modèles de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chita, Fédération Russe
- Research Site
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Irkutsk, Fédération Russe
- Research Site
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Kaluga, Fédération Russe
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
- Research Site
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Krasnodar, Fédération Russe
- Research Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe
- Research Site
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Perm, Fédération Russe
- Research Site
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S-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Samara, Fédération Russe
- Research Site
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Tula, Fédération Russe
- Research Site
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Tver, Fédération Russe
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe
- Research Site
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Vladivostok, Fédération Russe
- Research Site
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Volgograd, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cancer du sein post-ménopausique hormono-positif
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs :
- Récidive après l'hormonothérapie adjuvante ;
- Soit un cancer du sein initialement inopérable localement avancé ou métastatique a progressé après l'hormonothérapie de première intention ;
- Capacité de lire, d'écrire et de remplir des questionnaires Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Patients à qui un traitement a déjà été prescrit avec les lignes susmentionnées et qui peuvent continuer le traitement prescrit de l'avis de l'investigateur en fonction de sa pratique clinique habituelle et de sa guérison
Critère d'exclusion:
- Conformément à la conception de l'étude, pour assurer une grande validité des données et obtenir des informations précises sur la pratique réelle,
- Les patients participant actuellement à d'autres études cliniques ne seront pas inclus dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte de données sur les schémas thérapeutiques de routine de l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, localement avancé ou métastatique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (QoL) : l'ampleur de la réduction du déficit de QoL à partir de 1 visite
Délai: 2 années
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2 années
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L'étendue de l'inventaire de l'anxiété de réduction
Délai: 2 années
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2 années
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Efficacité : Régression tumorale ; nombre de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable
Délai: 2 années
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2 années
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Analyse des données historiques : efficacité des schémas thérapeutiques, durée du traitement hormonal adjuvant ou de première intention
Délai: 2 années
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2 années
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Durée de réponse
Délai: 2 années
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2 années
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Statut de performance (ECOG)
Délai: 2 années
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2 années
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Co-morbidités et données historiques pertinentes
Délai: 2 années
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2 années
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Les informations sur les visites spontanées chez l'oncologue ou l'hospitalisation, y compris les raisons, le diagnostic, les jours d'hospitalisation, les procédures et les changements de médicaments concomitants, seront collectées.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Chercheur principal: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Chercheur principal: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-ORU-XXX-2011/1
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