LINEA: Schemi di trattamento nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (LINE)
8 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è il primo studio incentrato sulle caratteristiche/stereotipi dei modelli di trattamento di prima e seconda linea in Russia, sul confronto di diversi trattamenti e sulla determinazione di modelli di trattamento ormonale efficaci nella pratica della vita reale con valutazione degli aspetti farmacoeconomici.
Lo studio LINE è progettato per la raccolta di dati sull'efficacia clinica del trattamento ormonale di seconda linea e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario (BC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
LINEA: Schemi di trattamento nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chita, Federazione Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federazione Russa
- Research Site
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Kaluga, Federazione Russa
- Research Site
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Kazan, Federazione Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa
- Research Site
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Perm, Federazione Russa
- Research Site
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S-Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Samara, Federazione Russa
- Research Site
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Tula, Federazione Russa
- Research Site
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Tver, Federazione Russa
- Research Site
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Ufa, Federazione Russa
- Research Site
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Vladivostok, Federazione Russa
- Research Site
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Volgograd, Federazione Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ormone positivo, carcinoma mammario in postmenopausa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale:
- Recidiva dopo la terapia ormonale adiuvante;
- O carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inizialmente inoperabile progredito dopo la terapia ormonale di prima linea;
- Capacità di leggere e scrivere e compilare questionari Fornitura di consenso informato scritto
- Pazienti a cui è già stata prescritta la terapia con le suddette linee e che possono continuare la terapia prescritta secondo il parere dello sperimentatore secondo la sua normale pratica clinica e cura
Criteri di esclusione:
- Secondo il disegno dello studio, per garantire un'elevata validità dei dati e ottenere informazioni accurate sulla pratica della vita reale,
- I pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici non saranno inclusi in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta di dati sui regimi di routine della terapia ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (QoL): l'entità della riduzione del deficit di QoL da 1 visita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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L'entità dell'inventario dell'ansia da riduzione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Efficacia: regressione del tumore; numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Analisi dei dati storici: efficacia dei pattern terapeutici, durata del trattamento ormonale adiuvante o di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Stato delle prestazioni (ECOG)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Co-morbidità e dati storici rilevanti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Verranno raccolte le informazioni sulla visita ambulatoriale spontanea all'oncologo o al ricovero inclusi motivi, diagnosi, giorni di ricovero, procedure e modifiche concomitanti del farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Investigatore principale: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Investigatore principale: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-ORU-XXX-2011/1
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