LINJE: Behandlingsmønstre hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft (LINE)
8. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er den første studien som fokuserer på funksjoner/stereotyper av første- og andrelinjebehandlingsmønstrene i Russland, sammenligning av ulike behandlinger, og bestemmelse av effektive hormonbehandlingsmønstre i praksis med evaluering av farmakoøkonomiske aspekter.
Studie LINE er designet for innsamling av data om klinisk effektivitet av andrelinjehormonbehandling og livskvalitet hos pasienter med brystkreft (BC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
LINJE: Behandlingsmønstre hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chita, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
S-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tula, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tver, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hormonpositiv, postmenopausal brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv brystkreft:
- Tilbakefall etter adjuvant hormonbehandling;
- Eller opprinnelig inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft utviklet seg etter førstelinjehormonbehandling;
- Evne til å lese og skrive og fylle ut spørreskjemaer Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Pasienter som allerede har blitt foreskrevet terapi med de ovennevnte linjene og som kan fortsette på den foreskrevne terapien etter utrederens mening i henhold til hans/hennes vanlige kliniske praksis og kur
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til studiedesign, for å sikre høy validitet av data og for å få nøyaktig informasjon om praksis i det virkelige liv,
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier vil ikke bli inkludert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av data om rutinemessige regimer for hormonbehandling hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): omfanget av reduksjon i QoL-underskudd fra 1 besøk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Omfanget av reduksjonsangstbeholdning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Effektivitet: Tumorregresjon; antall pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Historisk dataanalyse: behandlingsmønsters effektivitet, varighet av adjuvans eller førstelinjehormonbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ytelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Komorbiditeter og relevante historiske data
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Informasjonen om spontant kontorbesøk til onkolog eller sykehusinnleggelse, inkludert årsaker, diagnose, dager med sykehusinnleggelse, prosedyrer og samtidige medisinendring vil bli samlet inn.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Hovedetterforsker: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Hovedetterforsker: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .