LINE: Padrões de Tratamento em Mulheres na Pós-menopausa com Câncer de Mama Positivo para Receptores Hormonais (LINE)
8 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Este é o primeiro estudo focado em características/estereótipos dos padrões de tratamento de primeira e segunda linha na Rússia, comparação de diferentes tratamentos e determinação de padrões eficazes de tratamento hormonal na prática da vida real com avaliação de aspectos farmacoeconômicos.
O Study LINE foi desenvolvido para a coleta de dados sobre a eficácia clínica do tratamento hormonal de segunda linha e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama (CB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
LINHA: Padrões de tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chita, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
- Research Site
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Kaluga, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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S-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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Tula, Federação Russa
- Research Site
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Tver, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Research Site
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Vladivostok, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
hormônio positivo, câncer de mama na pós-menopausa
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama receptor hormonal positivo:
- Recorrência após a terapia hormonal adjuvante;
- ou câncer de mama metastático ou localmente avançado inicialmente inoperável progrediu após a terapia hormonal de primeira linha;
- Capacidade de ler e escrever e preencher questionários Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Pacientes que já receberam terapia prescrita com as linhas acima mencionadas e que podem continuar com a terapia prescrita na opinião do investigador de acordo com sua prática clínica regular e cura
Critério de exclusão:
- De acordo com o desenho do estudo, para garantir alta validade dos dados e obter informações precisas sobre a prática da vida real,
- Os pacientes que atualmente participam de outros estudos clínicos não serão incluídos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de dados de regimes de terapia hormonal de rotina em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático, localmente avançado ou com receptor hormonal positivo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (QoL): a extensão da redução no déficit de QoL de 1 visita
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A extensão do inventário de ansiedade de redução
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eficácia: Regressão tumoral; número de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análise de dados históricos: eficácia dos padrões de tratamento, duração do tratamento adjuvante ou hormonal de primeira linha
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estado de desempenho (ECOG)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comorbidades e dados históricos relevantes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Serão coletadas informações sobre consulta espontânea ao oncologista ou internação incluindo motivos, diagnóstico, dias de internação, procedimentos e alterações concomitantes de medicamentos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Investigador principal: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Investigador principal: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-ORU-XXX-2011/1
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