LIJN: Behandelingspatronen bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker (LINE)
8 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is de eerste studie gericht op kenmerken/stereotypen van de eerste- en tweedelijnsbehandelingspatronen in Rusland, vergelijking van verschillende behandelingen en bepaling van effectieve hormoonbehandelingspatronen in de dagelijkse praktijk met evaluatie van farmaco-economische aspecten.
Studie LINE is ontworpen voor het verzamelen van gegevens over de klinische effectiviteit van tweedelijns hormoonbehandeling en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker (BC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
LIJN: Behandelpatronen bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chita, Russische Federatie
- Research Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kaluga, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Research Site
-
S-Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Research Site
-
Tula, Russische Federatie
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
hormoonpositieve, postmenopauzale borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker:
- Recidief na de adjuvante hormoontherapie;
- Of aanvankelijk inoperabel lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker na de eerstelijns hormoontherapie;
- Vaardigheid om vragenlijsten te lezen en te schrijven en in te vullen Verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten aan wie al een therapie met de bovengenoemde lijnen is voorgeschreven en die volgens de mening van de onderzoeker de voorgeschreven therapie kunnen voortzetten volgens zijn/haar reguliere klinische praktijk en genezing
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het onderzoeksontwerp, om een hoge validiteit van gegevens te garanderen en nauwkeurige informatie over de praktijk in het echte leven te verkrijgen,
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische studies zullen niet in deze studie worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamelen van gegevens van routinebehandelingen van hormoontherapie bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL): de mate van vermindering van het tekort aan kwaliteit van leven vanaf 1 bezoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De mate van vermindering van angstinventarisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit: tumorregressie; aantal patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Historische gegevensanalyse: effectiviteit van behandelpatronen, duur van de adjuvante of eerstelijns hormoonbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Reactieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Prestatiestatus (ECOG)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Comorbiditeiten en relevante historische gegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De informatie over spontaan kantoorbezoek aan oncoloog of ziekenhuisopname, inclusief redenen, diagnose, dagen van ziekenhuisopname, procedures en gelijktijdige medicatiewijzigingen, wordt verzameld.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Hoofdonderzoeker: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Hoofdonderzoeker: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .