LINE: схемы лечения женщин в постменопаузе с гормонально-рецептор-позитивным раком молочной железы (LINE)
8 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Это первое исследование, посвященное изучению особенностей/стереотипов схем лечения первой и второй линии в России, сравнению различных методов лечения и определению эффективных схем гормональной терапии в реальной практике с оценкой фармакоэкономических аспектов.
Исследование LINE предназначено для сбора данных о клинической эффективности гормональной терапии второй линии и качестве жизни больных раком молочной железы (РМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЛИНИЯ: Схемы лечения женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chita, Российская Федерация
- Research Site
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kaluga, Российская Федерация
- Research Site
-
Kazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация
- Research Site
-
S-Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
Tula, Российская Федерация
- Research Site
-
Tver, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladivostok, Российская Федерация
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
гормоноположительный, постменопаузальный рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы:
- Рецидивы после адъювантной гормональной терапии;
- Или исходно неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы прогрессировал после первой линии гормональной терапии;
- Умение читать, писать и заполнять анкеты Предоставление письменного информированного согласия
- Пациенты, которым уже была назначена терапия вышеуказанными линиями и которые могут продолжать назначенную терапию, по мнению исследователя, в соответствии с его/ее обычной клинической практикой и лечением.
Критерий исключения:
- Согласно дизайну исследования, чтобы обеспечить высокую достоверность данных и получить точную информацию о реальной практике,
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о рутинных схемах гормонотерапии у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (КЖ): степень снижения дефицита КЖ после 1 визита.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Степень снижения запаса тревожности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Эффективность: Регрессия опухоли; количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анализ исторических данных: эффективность схемы лечения, продолжительность адъювантной или гормональной терапии первой линии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Статус производительности (ECOG)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сопутствующие заболевания и соответствующие исторические данные
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Будет собираться информация о спонтанном визите к онкологу или госпитализации, включая причины, диагноз, дни госпитализации, процедуры и сопутствующую замену лекарств.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Главный следователь: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Главный следователь: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .