LINE: Hoitomallit postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (LINE)
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka keskittyi Venäjän ensimmäisen ja toisen linjan hoitomallien ominaisuuksiin/stereotyyppeihin, eri hoitomuotojen vertailuun ja tehokkaiden hormonihoitomallien määrittämiseen tosielämässä farmakotaloudellisia näkökohtia arvioiden.
Study LINE on suunniteltu keräämään tietoa toisen linjan hormonihoidon kliinisestä tehokkuudesta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on rintasyöpä (BC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LINJA: Hoitotavat postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chita, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio
- Research Site
-
S-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tula, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tver, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
hormonipositiivinen, postmenopausaalinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä:
- Toistuminen adjuvanttihormonihoidon jälkeen;
- Tai alun perin leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä eteni ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen;
- Kyky lukea ja kirjoittaa sekä täyttää kyselylomakkeita Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Potilaat, joille on jo määrätty hoito edellä mainituilla linjoilla ja jotka voivat tutkijan mielestä jatkaa määrättyä hoitoa säännöllisen kliinisen käytäntönsä ja parantumisensa mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussuunnitelman mukaisesti tietojen korkean validiteetin varmistamiseksi ja tarkan tiedon saamiseksi tosielämän käytännöistä,
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä osallistuvia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietojen kerääminen rutiininomaisista hormonihoito-ohjelmista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): elämänlaatuvajeen vähenemisen aste yhdestä käynnistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ahdistuksen vähentämisen laajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus: Kasvaimen regressio; potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Historiallisten tietojen analyysi: hoitomallien tehokkuus, adjuvantti- tai ensilinjan hormonihoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suorituskykytila (ECOG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Samanaikaiset sairaudet ja asiaankuuluvat historialliset tiedot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kerätään tiedot spontaaneista vastaanottokäynneistä onkologin luona tai sairaalahoidossa, mukaan lukien syyt, diagnoosi, sairaalahoitopäivät, toimenpiteet ja samanaikaiset lääkityksen muutokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Konstantinova, Prof, Russian Oncology Scientific Center
- Päätutkija: Sergey Gutorov, Prof., Russian Oncology Scientific Center
- Päätutkija: Marina Stenina, PhD, Surgery Institute named after A.V. Vishnevskiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-ORU-XXX-2011/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .