- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01562054
Hodnocení hodnotícího nástroje pro měření netechnického výkonu všeobecných chirurgů na operačním sále
Operační sál, OR, je technologicky vyspělá a komplexní doména, ve které jsou klinické znalosti a dobré technické dovednosti nezbytné, ale nestačí. Retrospektivní studie ukázaly, že velká část chyb, ke kterým dochází během operace, není způsobena nedostatkem klinických dovedností, ale spíše nedostatečnou komunikací a týmovou prací. Prospektivní studie prokázaly, že nedostatečná týmová spolupráce na operačním sále způsobuje vyšší riziko komplikací a že selhání komunikace v operačním týmu způsobuje procedurální chyby a zpoždění. Je tedy zřejmé, že chirurgové a chirurgické týmy potřebují dovednosti v komunikaci, týmové práci, rozhodování a vedení (tzv. netechnické dovednosti), aby zajistili dobrý výsledek pro chirurgické pacienty.
Byly vyvinuty mezinárodně odlišné systémy behaviorálních markerů, které pomáhají při výcviku a hodnocení netechnických dovedností, jako jsou netechnické dovednosti pro chirurgy (NOTSS) ze Skotska (12). V Dánsku se určité aspekty netechnických dovedností objevují v učebních osnovách pro praktikanty chirurgie, ale v tomto bodě neprobíhá žádné formální školení nebo hodnocení.
Vyšetřovatelé vyvinuli behaviorální markerový systém pro všeobecné chirurgy přizpůsobený dánskému kulturnímu a organizačnímu kontextu (NOTSSdk). Systém behaviorálních markerů se skládá ze čtyř kategorií: vedení, informovanost o situaci, rozhodování a komunikace a týmová práce. Každá kategorie má mezi 3 a 4 prvky, které ji podporují, a každý prvek má několik příkladů chování ilustrujících dobré a špatné chování.
Systém potřebuje vyhodnocení, aby bylo zajištěno, že je platný a že jej lze spolehlivě používat k pozorování a hodnocení operativního výkonu chirurgů.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat psychometrické vlastnosti NOTSSdk ve vztahu k jeho konstruktové validitě, spolehlivosti a použitelnosti v simulovaném prostředí.
Výzkumné otázky:
- Jaká je spolehlivost mezi hodnotiteli?
- Jsou tato hodnocení v souladu s hodnocením odborníků (= „hodnocení zlatého standardu“)?
- Může jednodenní školení zlepšit dohody začínajících hodnotitelů (platnost konstrukce)?
METODY Studie je navržena tak, aby prozkoumala spolehlivost hodnocení prováděných chirurgy a také prozkoumala, zda se spolehlivost zlepšuje tréninkem. Studijní prostředí bude jednodenní kurz, ve kterém jsou chirurgové požádáni, aby hodnotili netechnický výkon chirurgů v simulovaných video scénářích. Budou získány dvě různé sady hodnocení. První na začátku dne, kdy chirurgové neměli žádné předchozí školení nebo znalosti o hodnocení netechnických dovedností, a na konci dne po 5 hodinách školení.
Vzorek Vzorek všeobecných chirurgů ze všech nemocnic v Zeelandu v Dánsku bude přijat k účasti jako hodnotitelé poté, co budou kontaktováni a informováni o projektu vedoucí oddělení. Vyšetřovatelé chtějí získat konzultanty chirurgů (n=10) a seniory v chirurgii (n=10), kteří mají zájem o vzdělávání a supervizi. Po náboru budou shromážděny základní informace, jako je věk, pohlaví, pozice, roky chirurgické praxe a předchozí zkušenosti s hodnocením ostatních.
Školení a hodnocení Chirurgové se zúčastní jednodenního kurzu. Kurz se bude skládat ze tří částí: nejprve hodnotící lekce, aby účastníci získali základní hodnocení 6 video scénářů, poté výuka a školení a poté další hodnocení se 4 novými a 2 základními videi. Během prvního hodnocení budou mít chirurgové pouze hodnotící formulář NOTSSdk a nebude jim dovoleno mezi sebou diskutovat. Druhé hodnocení bude jako první, ale kromě formuláře hodnocení bude účastníkům umožněno také nahlédnout do úplného systému ukazatelů chování NOTSSdk. Výuka bude zahrnovat úvod do lidských faktorů a netechnických dovedností v chirurgii a krátký popis vývoje a zamýšleného použití NOTSSdk. Následující školení umožní účastníkům procvičit si hodnocení netechnických dovedností chirurgů na 4 scénářích nahraných na videu a poté diskutovat o jejich hodnocení.
Hodnocení výkonu hlavních chirurgů bude získáno na úrovni kategorií každého scénáře.
Videonahrávky Bude pořízeno 14 simulovaných videonahrávek, na kterých budou všeobecní chirurgové „působit“ během operace ve svých vlastních rolích. Scénáře budou napsány tak, aby zobrazovaly různé scénáře rutinních (jako je nepozorované prodloužení laparoskopické apendektomie) a nerutinních situací (jako je neočekávané krvácení během otevřené operace). Scénáře budou navrženy podle specifické struktury zaměřené na konkrétní variaci netechnického výkonu chirurgů podle čtyř kategorií NOTSSdk.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všeobecných chirurgů buď na úrovni konzultantů nebo školitelů
Kritéria vyloučení:
- zapojení do vývoje NOTSSdk (systém behaviorálních markerů použitý ve studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení netechnického výkonu
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LS-DIMS-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .