- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01562054
Arviointityökalu yleiskirurgien ei-teknisen suorituskyvyn mittaamiseksi leikkaussalissa
Leikkaussali, OR, on korkean teknologian ja monimutkainen alue, jossa kliinikoiden kliininen tietämys ja hyvät tekniset taidot ovat välttämättömiä, mutta eivät riittäviä. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri osa leikkauksen aikana tapahtuvista virheistä ei johdu kliinisen osaamisen puutteesta, vaan riittämättömästä kommunikaatiosta ja ryhmätyöstä. Tulevaisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön ryhmätyö OR-alueella aiheuttaa suuremman komplikaatioriskin ja että viestintähäiriö kirurgisessa tiimissä aiheuttaa menettelyvirheitä ja viivästyksiä. Siksi on selvää, että kirurgit ja kirurgiset tiimit tarvitsevat viestintä-, ryhmätyö-, päätöksenteko- ja johtamistaitoja (ns. ei-teknisiä taitoja) hyvän lopputuloksen varmistamiseksi kirurgisille potilaille.
Kansainvälisesti erilaisia käyttäytymismarkkerijärjestelmiä on kehitetty helpottamaan ei-teknisten taitojen koulutusta ja arviointia, kuten Skotlannin ei-tekniset taidot (NOTSS) (12). Tanskassa tietyt ei-teknisten taitojen näkökohdat näkyvät kirurgisten harjoittelijoiden opetussuunnitelmissa, mutta tässä vaiheessa ei tapahdu virallista koulutusta tai arviointia.
Tutkijat kehittivät yleiskirurgeille tanskalaisen kulttuurin ja organisaation kontekstiin mukautetun käyttäytymismerkkijärjestelmän (NOTSSdk). Käyttäytymismerkkijärjestelmä koostuu neljästä kategoriasta: johtajuus, tilannetietoisuus, päätöksenteko sekä viestintä ja tiimityö. Jokaisessa kategoriassa on 3–4 sen taustalla olevaa elementtiä, ja jokaisessa elementissä on useita käyttäytymisesimerkkejä, jotka kuvaavat hyvää ja huonoa käyttäytymistä.
Järjestelmä tarvitsee arvioinnin varmistaakseen, että se on pätevä ja että sitä voidaan käyttää luotettavasti kirurgien intraoperatiivisen suorituskyvyn tarkkailuun ja arvioimiseen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella NOTSSdk:n psykometrisiä ominaisuuksia suhteessa sen konstruktion validiteettiin, luotettavuuteen ja käytettävyyteen simuloidussa ympäristössä.
Tutkimuskysymykset:
- Mikä on arvioijien välinen luotettavuus?
- Ovatko nämä arviot asiantuntija-arvioiden (= "kultaisen standardin luokitukset") mukaisia?
- Voiko yhden päivän koulutus parantaa aloittelevien arvioijien sopimuksia (konstruoida validiteettia)?
MENETELMÄT Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kirurgien tekemien arvioiden luotettavuutta sekä selvittää, paraneeko luotettavuus koulutuksen myötä. Opintojakso on yksipäiväinen kurssi, jossa kirurgeja pyydetään arvioimaan kirurgien ei-teknistä suorituskykyä simuloiduissa videoskenaarioissa. Kaksi erillistä luokitussarjaa saadaan. Ensimmäinen päivän alussa, kun kirurgilla ei ole ollut aiempaa koulutusta tai tietoa ei-teknisten taitojen luokittelusta ja päivän lopussa 5 tunnin koulutuksen jälkeen.
Näyte Otos yleiskirurgeista kaikista Zeelandin, Tanskan sairaaloista rekrytoidaan osallistumaan arvioijiksi sen jälkeen, kun osastojen päälliköihin on otettu yhteyttä ja heille on kerrottu projektista. Tutkijat haluavat rekrytoida koulutuksesta ja ohjauksesta kiinnostuneita konsultteja (n=10) ja kirurgian senioreita (n=10). Rekrytoinnin jälkeen kerätään taustatietoja, kuten ikä, sukupuoli, asema, vuosien leikkauskokemus ja aikaisempi kokemus muiden arvioinnista.
Koulutus ja arviointijakso Kirurgit osallistuvat yhden päivän kurssille. Kurssi koostuu kolmesta osasta: ensin luokitusistunto, josta saadaan perusarvioita kuuden videoskenaarion osallistujilta, sitten opetus- ja koulutusistunto ja sitten toinen arviointiistunto, jossa on neljä uutta ja kaksi perusvideota. Ensimmäisen luokitusistunnon aikana kirurgilla on vain NOTSSdk-luokituslomake, eivätkä he saa keskustella keskenään. Toinen arviointiistunto on samanlainen kuin ensimmäinen, mutta arviolomakkeen lisäksi osallistujat saavat katsoa myös koko NOTSSdk-käyttäytymismerkkijärjestelmää. Opetus sisältää johdannon inhimillisiin tekijöihin ja ei-teknisiin taitoihin kirurgiassa sekä lyhyt kuvaus NOTSSdk:n kehittämisestä ja käyttötarkoituksesta. Seuraavan koulutuksen avulla osallistujat voivat harjoitella kirurgien ei-teknisten taitojen luokittelua 4 videonauhoitettuun skenaarioon ja sitten keskustella heidän luokituksistaan.
Johtavien kirurgien suorituskyvyn luokitukset saadaan kunkin skenaarion luokkatasolla.
Videotallenteet Tehdään 14 simuloitua videotallennusta, joissa yleiskirurgit "toimivat" omissa rooleissaan leikkauksen aikana. Skenaariot kirjoitetaan näyttämään erilaisia rutiininomaisia skenaarioita (kuten laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen huomaamaton pitkittyminen) ja ei-rutiinitilanteita (kuten odottamaton verenvuoto avoimen leikkauksen aikana). Skenaariot suunnitellaan tietyn rakenteen perusteella, joka tähtää tiettyyn vaihteluun kirurgien ei-teknisessä suorituskyvyssä NOTSSdk:n neljän luokan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleiskirurgit joko konsultti- tai harjoittelijatasolla
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen NOTSSdk:n (tutkimuksessa käytetty käyttäytymismerkkijärjestelmä) kehittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-teknisen suorituskyvyn luokitus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-DIMS-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .