- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562054
Evaluering av et vurderingsverktøy for måling av generelle kirurgers ikke-tekniske ytelse i operasjonsrommet
Operasjonssalen, OR, er et høyteknologisk og komplekst domene hvor klinikeres besittelse av klinisk kunnskap og gode tekniske ferdigheter er avgjørende, men ikke tilstrekkelig. Retrospektive studier har vist at en stor andel av feilene som oppstår under operasjonen ikke er forårsaket av mangel på kliniske ferdigheter, men snarere av utilstrekkelig kommunikasjon og teamarbeid. Prospektive studier har vist at utilstrekkelig teamarbeid i operasjonsstuen gir høyere risiko for komplikasjoner og at kommunikasjonssvikt i det kirurgiske teamet forårsaker prosedyrefeil og forsinkelser. Det er derfor åpenbart at kirurger og kirurgiske team trenger ferdigheter i kommunikasjon, teamarbeid, beslutningstaking og ledelse (såkalte ikke-tekniske ferdigheter) for å sikre et godt resultat for kirurgiske pasienter.
Internasjonalt forskjellige atferdsmarkørsystemer er utviklet for å hjelpe til med opplæring og vurdering av ikke-tekniske ferdigheter som Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) fra Skottland (12). I Danmark vises visse aspekter av ikke-tekniske ferdigheter i læreplanene for kirurgiske praktikanter, men ingen formell opplæring eller vurdering skjer på dette tidspunktet.
Etterforskerne utviklet et atferdsmarkørsystem for allmennkirurger tilpasset den danske kulturelle og organisatoriske konteksten (NOTSSdk). Atferdsmarkørsystemet består av fire kategorier: ledelse, situasjonsbevissthet, beslutningstaking og kommunikasjon og teamarbeid. Hver kategori har mellom 3 og 4 elementer som ligger til grunn, og hvert element har flere atferdseksempler som illustrerer god og dårlig oppførsel.
Systemet trenger evaluering for å sikre at det er gyldig og pålitelig kan brukes til å observere og vurdere kirurgens intraoperative ytelse.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke de psykometriske egenskapene til NOTSSdk i forhold til dens konstruksjonsvaliditet, pålitelighet og brukervennlighet i en simulert setting.
Forskningsspørsmål:
- Hva er interraters pålitelighet blant vurderere?
- Er disse vurderingene i samsvar med ekspertvurderinger (= "gullstandardvurderinger")?
- Kan en en-dags treningsøkt forbedre nybegynneres avtaler (konstruksjonsvaliditet)?
METODER Studien er designet for å undersøke påliteligheten til vurderingene gjort av kirurger, samt å undersøke om påliteligheten forbedres med trening. Studieinnstillingen vil være et endagskurs der kirurger blir bedt om å vurdere kirurgers ikke-tekniske ytelse i simulerte videoscenarier. To distinkte sett med rangeringer vil bli oppnådd. Den første på begynnelsen av dagen når kirurgene ikke har hatt noen tidligere opplæring i eller kunnskap om vurdering av ikke-tekniske ferdigheter og på slutten av dagen etter 5 timers opplæring.
Prøve Et utvalg allmennkirurger fra alle sykehus i Zeeland, Danmark vil bli rekruttert til å delta som vurderere etter at avdelingslederne er kontaktet og informert om prosjektet. Etterforskerne ønsker å rekruttere overlege kirurger (n=10) og seniorbeboere i kirurgi (n=10) som har interesse for utdanning og veiledning. Etter rekruttering vil bakgrunnsinformasjon som alder, kjønn, stilling, års kirurgisk erfaring og tidligere erfaring med vurdering av andre bli samlet inn.
Opplæring og vurderingsøkt Kirurgene vil delta på et dagskurs. Kurset vil bestå av tre deler: først en vurderingsøkt for å få baseline-vurderinger fra deltakere i 6 videoscenarier, deretter en undervisnings- og treningsøkt og deretter en ny vurderingsøkt med 4 nye og 2 av baseline-videoene. Under den første vurderingsøkten vil kirurgene kun ha NOTSSdk-vurderingsskjemaet og vil ikke få lov til å diskutere med hverandre. Den andre vurderingsøkten vil være som den første, men i tillegg til vurderingsskjemaet vil deltakerne også få se i det fullstendige NOTSSdk-atferdsmarkørsystemet. Undervisningen vil inneholde en introduksjon til Human Factors og ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi, og en kort beskrivelse av utviklingen og tiltenkt bruk av NOTSSdk. Følgende opplæring vil tillate deltakerne å øve på vurderingen av kirurgens ikke-tekniske ferdigheter på 4 videoopptaksscenarier og deretter diskutere vurderingene deres.
Vurderinger av de ledende kirurgenes ytelse vil bli innhentet på kategorinivået for hvert scenario.
Videoopptak Det vil bli gjort 14 simulerte videoopptak som viser allmennkirurger som "opptrer" i sine egne roller under operasjonen. Scenariene vil bli skriptet for å vise ulike scenarier med rutine (som ubemerket forlengelse av en laparoskopisk appendektomi) og ikke-rutinesituasjoner (som uventet blødning under åpen kirurgi). Scenariene vil bli utformet etter en spesifikk struktur som tar sikte på en spesifikk variasjon i kirurgenes ikke-tekniske ytelse i henhold til de fire kategoriene til NOTSSdk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelle kirurger enten på konsulent- eller traineenivå
Ekskluderingskriterier:
- involvering i utviklingen av NOTSSdk (atferdsmarkørsystemet brukt i studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av ikke-teknisk ytelse
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LS-DIMS-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .