- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01562054
Evaluatie van een beoordelingsinstrument voor het meten van niet-technische prestaties van algemene chirurgen in de operatiekamer
De operatiekamer, OK, is een hoogtechnologisch en complex domein waarin klinische kennis en goede technische vaardigheden van clinici essentieel, maar niet voldoende zijn. Retrospectieve studies hebben aangetoond dat een groot deel van de fouten die tijdens de operatie worden gemaakt niet wordt veroorzaakt door een gebrek aan klinische vaardigheden, maar eerder door onvoldoende communicatie en teamwerk. Prospectieve studies hebben aangetoond dat onvoldoende teamwerk in de OK een hoger risico op complicaties veroorzaakt en dat communicatiestoringen in het chirurgisch team leiden tot procedurefouten en vertragingen. Het is daarom duidelijk dat chirurgen en de chirurgische teams vaardigheden nodig hebben op het gebied van communicatie, teamwerk, besluitvorming en leiderschap (zogenaamde niet-technische vaardigheden) om een goed resultaat voor chirurgische patiënten te garanderen.
Internationaal zijn verschillende gedragsmarkeringssystemen ontwikkeld om te helpen bij het trainen en beoordelen van niet-technische vaardigheden, zoals Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) uit Schotland (12). In Denemarken komen bepaalde aspecten van niet-technische vaardigheden voor in de curricula voor chirurgische stagiairs, maar er vindt op dit moment geen formele training of beoordeling plaats.
De onderzoekers ontwikkelden een gedragsmarkeringssysteem voor algemeen chirurgen aangepast aan de Deense culturele en organisatorische context (NOTSSdk). Het gedragsmarkeringssysteem bestaat uit vier categorieën: leiderschap, situatiebewustzijn, besluitvorming en communicatie en teamwerk. Elke categorie heeft 3 tot 4 onderliggende elementen en elk element heeft verschillende gedragsvoorbeelden die goed en slecht gedrag illustreren.
Het systeem moet worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat het valide is en betrouwbaar kan worden gebruikt om de intraoperatieve prestaties van chirurgen te observeren en te beoordelen.
Doel: Het doel van deze studie is om de psychometrische eigenschappen van NOTSSdk te onderzoeken in relatie tot de constructvaliditeit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid in een gesimuleerde setting.
Onderzoeksvragen:
- Wat is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid onder beoordelaars?
- Komen deze ratings overeen met expert ratings (= "gold standard ratings")?
- Kan een eendaagse trainingssessie de overeenkomsten van beginnende beoordelaars verbeteren (constructvaliditeit)?
METHODEN De studie is opgezet om de betrouwbaarheid van de beoordelingen van chirurgen te onderzoeken en om te onderzoeken of de betrouwbaarheid verbetert met training. De studiesetting zal een eendaagse cursus zijn waarin chirurgen wordt gevraagd om de niet-technische prestaties van chirurgen in gesimuleerde videoscenario's te beoordelen. Er worden twee verschillende reeksen beoordelingen verkregen. De eerste aan het begin van de dag wanneer de chirurgen geen voorafgaande training of kennis van het beoordelen van niet-technische vaardigheden hebben gehad en aan het einde van de dag na 5 uur training.
Steekproef Een steekproef van algemeen chirurgen uit alle ziekenhuizen in Zeeland, Denemarken zal worden geworven om deel te nemen als beoordelaars nadat de hoofden van de afdelingen zijn gecontacteerd en geïnformeerd over het project. De onderzoekers willen adviserende chirurgen (n=10) en senior assistenten chirurgie (n=10) werven die belang hebben bij opleiding en supervisie. Zodra ze zijn aangeworven, wordt achtergrondinformatie zoals leeftijd, geslacht, functie, jarenlange chirurgische ervaring en eerdere ervaring met beoordeling van anderen verzameld.
Training en beoordelingssessie De chirurgen volgen een cursus van één dag. De cursus bestaat uit drie delen: eerst een beoordelingssessie om basisbeoordelingen te krijgen van deelnemers van 6 videoscenario's, vervolgens een les- en trainingssessie en daarna nog een beoordelingssessie met 4 nieuwe en 2 van de basisvideo's. Tijdens de eerste beoordelingssessie hebben de chirurgen alleen het NOTSSdk-beoordelingsformulier en mogen ze niet met elkaar discussiëren. De tweede beoordelingssessie zal hetzelfde zijn als de eerste, maar naast het beoordelingsformulier mogen de deelnemers ook in het volledige NOTSSdk gedragsmarkeringssysteem kijken. Het onderwijs omvat een introductie in Human Factors en niet-technische vaardigheden in chirurgie, en een korte beschrijving van de ontwikkeling en het beoogde gebruik van NOTSSdk. De volgende training stelt deelnemers in staat om de beoordeling van de niet-technische vaardigheden van chirurgen te oefenen op 4 op video opgenomen scenario's en vervolgens hun beoordelingen te bespreken.
Beoordelingen van de prestaties van de leidende chirurgen worden verkregen op categorieniveau van elk scenario.
Video-opnamen Er zullen 14 gesimuleerde video-opnamen worden gemaakt van algemeen chirurgen die in hun eigen rol "acteren" tijdens de operatie. De scenario's zullen worden geschreven om verschillende scenario's van routine (zoals onopgemerkte verlenging van een laparoscopische appendectomie) en niet-routinematige situaties (zoals onverwachte bloeding tijdens open chirurgie) weer te geven. De scenario's zullen worden ontworpen volgens een specifieke structuur die gericht is op een specifieke variatie in de niet-technische prestaties van de chirurgen volgens de vier categorieën van NOTSSdk.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemeen chirurgen, hetzij op consultant- of stagiairniveau
Uitsluitingscriteria:
- betrokkenheid bij de ontwikkeling van NOTSSdk (het gedragsmarkeringssysteem dat in de studie wordt gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van niet-technische prestaties
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LS-DIMS-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .