- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01562054
Valutazione di uno strumento di valutazione per misurare le prestazioni non tecniche dei chirurghi generali in sala operatoria
La sala operatoria, sala operatoria, è un ambito altamente tecnologico e complesso in cui il possesso di conoscenze cliniche e buone capacità tecniche da parte dei medici sono essenziali, ma non sufficienti. Studi retrospettivi hanno dimostrato che gran parte degli errori che si verificano durante l'intervento chirurgico non sono causati dalla mancanza di competenze cliniche, ma piuttosto da una comunicazione e da un lavoro di squadra insufficienti. Studi prospettici hanno dimostrato che un lavoro di squadra insufficiente in sala operatoria causa un rischio più elevato di complicanze e che la mancanza di comunicazione nell'équipe chirurgica causa errori procedurali e ritardi. È quindi evidente che i chirurghi e le équipe chirurgiche necessitano di capacità di comunicazione, lavoro di squadra, processo decisionale e leadership (le cosiddette capacità non tecniche) per garantire un buon risultato per i pazienti chirurgici.
A livello internazionale sono stati sviluppati diversi sistemi di marcatori comportamentali per aiutare la formazione e la valutazione di abilità non tecniche come le Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) dalla Scozia (12). In Danimarca alcuni aspetti delle competenze non tecniche compaiono nei curricula dei tirocinanti chirurgici, ma a questo punto non si verifica alcuna formazione formale o valutazione.
I ricercatori hanno sviluppato un sistema di marcatori comportamentali per chirurghi generali adattato al contesto culturale e organizzativo danese (NOTSSdk). Il sistema di marcatori comportamentali è composto da quattro categorie: leadership, consapevolezza della situazione, processo decisionale e comunicazione e lavoro di squadra. Ogni categoria ha tra 3 e 4 elementi alla base e ogni elemento ha diversi esempi comportamentali che illustrano comportamenti buoni e cattivi.
Il sistema necessita di valutazione per garantire che sia valido e possa essere utilizzato in modo affidabile per osservare e valutare le prestazioni intraoperatorie dei chirurghi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà psicometriche di NOTSSdk in relazione alla sua validità di costrutto, affidabilità e usabilità in un ambiente simulato.
Domande di ricerca:
- Qual è l'affidabilità tra valutatori tra i valutatori?
- Queste valutazioni sono coerenti con le valutazioni degli esperti (= "valutazioni gold standard")?
- Può una sessione di formazione di un giorno migliorare gli accordi dei valutatori alle prime armi (costrutto valido)?
METODI Lo studio è progettato per esplorare l'affidabilità delle valutazioni fatte dai chirurghi e per esaminare se l'affidabilità migliora con la formazione. L'impostazione dello studio sarà un corso di un giorno in cui ai chirurghi viene chiesto di valutare le prestazioni non tecniche dei chirurghi in scenari video simulati. Verranno ottenute due distinte serie di valutazioni. Il primo all'inizio della giornata, quando i chirurghi non hanno avuto alcuna formazione o conoscenza della valutazione delle competenze non tecniche e alla fine della giornata dopo 5 ore di formazione.
Campione Un campione di chirurghi generali di tutti gli ospedali della Zelanda, Danimarca, sarà reclutato per partecipare come valutatori dopo che i capi dei dipartimenti saranno stati contattati e informati del progetto. Gli investigatori desiderano reclutare chirurghi consulenti (n = 10) e residenti anziani in chirurgia (n = 10) che abbiano interesse per l'istruzione e la supervisione. Una volta reclutato, verranno raccolte informazioni di base come età, sesso, posizione, anni di esperienza chirurgica e precedente esperienza con la valutazione di altri.
Sessione di formazione e valutazione I chirurghi seguiranno un corso di un giorno. Il corso sarà composto da tre parti: prima una sessione di valutazione per ottenere valutazioni di base dai partecipanti di 6 scenari video, quindi una sessione di insegnamento e formazione e poi un'altra sessione di valutazione con 4 nuovi e 2 video di base. Durante la prima sessione di valutazione i chirurghi avranno solo il modulo di valutazione NOTSSdk e non potranno discutere tra loro. La seconda sessione di valutazione sarà come la prima ma oltre al modulo di valutazione i partecipanti potranno anche guardare nel sistema completo di marcatori comportamentali di NOTSSdk. L'insegnamento includerà un'introduzione ai fattori umani e alle abilità non tecniche in chirurgia, e una breve descrizione dello sviluppo e dell'uso previsto di NOTSSdk. La seguente formazione consentirà ai partecipanti di praticare la valutazione delle abilità non tecniche dei chirurghi su 4 scenari video registrati e quindi discutere le loro valutazioni.
Le valutazioni delle prestazioni dei chirurghi principali saranno ottenute a livello di categoria di ogni scenario.
Registrazioni video Verranno effettuate 14 registrazioni video simulate che mostrano i chirurghi generali "recitare" nei propri ruoli durante l'intervento chirurgico. Gli scenari saranno scritti per visualizzare vari scenari di routine (come il prolungamento inosservato di un'appendicectomia laparoscopica) e situazioni non di routine (come sanguinamento imprevisto durante un intervento chirurgico a cielo aperto). Gli scenari saranno progettati dopo una struttura specifica che mira a una variazione specifica nelle prestazioni non tecniche dei chirurghi secondo le quattro categorie di NOTSSdk.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurghi generali a livello di consulente o tirocinante
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento nello sviluppo di NOTSSdk (il sistema di marcatori comportamentali utilizzato nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni non tecniche
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-DIMS-2
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