- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01562054
Evaluierung eines Bewertungsinstruments zur Messung der nichttechnischen Leistung von Allgemeinchirurgen im Operationssaal
Der Operationssaal, OP, ist ein hochtechnologischer und komplexer Bereich, in dem klinisches Wissen und gute technische Fähigkeiten des Klinikpersonals unerlässlich, aber nicht ausreichend sind. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass ein großer Teil der Fehler, die während der Operation passieren, nicht auf mangelnde klinische Fähigkeiten, sondern auf unzureichende Kommunikation und Teamarbeit zurückzuführen sind. Prospektive Studien haben gezeigt, dass eine unzureichende Teamarbeit im OP ein höheres Komplikationsrisiko verursacht und Kommunikationsfehler im OP-Team zu Verfahrensfehlern und Verzögerungen führen. Es ist daher offensichtlich, dass Chirurgen und chirurgische Teams Fähigkeiten in Kommunikation, Teamarbeit, Entscheidungsfindung und Führung (sogenannte nicht-technische Fähigkeiten) benötigen, um ein gutes Ergebnis für chirurgische Patienten sicherzustellen.
International unterschiedliche Verhaltensmarkersysteme wurden entwickelt, um das Training und die Bewertung von nicht-technischen Fähigkeiten zu unterstützen, wie z. B. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) aus Schottland (12). In Dänemark erscheinen bestimmte Aspekte nicht-technischer Fähigkeiten in den Lehrplänen für chirurgische Auszubildende, aber zu diesem Zeitpunkt findet keine formelle Ausbildung oder Bewertung statt.
Die Forscher entwickelten ein an den dänischen kulturellen und organisatorischen Kontext angepasstes Verhaltensmarkersystem für Allgemeinchirurgen (NOTSSdk). Das Verhaltensmarkersystem besteht aus vier Kategorien: Führung, Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung und Kommunikation & Teamarbeit. Jede Kategorie hat zwischen 3 und 4 Elemente, die sie untermauern, und jedes Element hat mehrere Verhaltensbeispiele, die gutes und schlechtes Verhalten veranschaulichen.
Das System muss evaluiert werden, um sicherzustellen, dass es gültig ist und zuverlässig verwendet werden kann, um die intraoperative Leistung von Chirurgen zu beobachten und zu bewerten.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften von NOTSSdk in Bezug auf seine Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit in einem simulierten Umfeld zu untersuchen.
Forschungsfragen:
- Wie hoch ist die Interrater-Reliabilität unter den Ratern?
- Stimmen diese Ratings mit Expertenratings (= „Goldstandard-Ratings“) überein?
- Kann eine eintägige Schulungssitzung die Vereinbarungen von Anfängern verbessern (Konstruktvalidität)?
METHODEN Ziel der Studie ist es, die Reliabilität der Einschätzungen der Chirurgen zu untersuchen sowie zu untersuchen, ob sich die Reliabilität durch Training verbessert. Das Studiensetting wird ein eintägiger Kurs sein, in dem Chirurgen gebeten werden, die nicht-technische Leistung von Chirurgen in simulierten Videoszenarien zu bewerten. Es werden zwei unterschiedliche Sätze von Bewertungen erhalten. Die erste zu Beginn des Tages, wenn die Chirurgen keine vorherige Ausbildung oder Kenntnisse zur Bewertung nichttechnischer Fähigkeiten hatten, und am Ende des Tages nach 5 Stunden Schulung.
Stichprobe Eine Stichprobe von Allgemeinchirurgen aus allen Krankenhäusern in Zeeland, Dänemark, wird rekrutiert, um als Bewerter teilzunehmen, nachdem die Leiter der Abteilungen kontaktiert und über das Projekt informiert wurden. Die Prüfärzte möchten beratende Chirurgen (n=10) und erfahrene Chirurgen (n=10) rekrutieren, die ein Interesse an Ausbildung und Supervision haben. Nach der Rekrutierung werden Hintergrundinformationen wie Alter, Geschlecht, Position, Jahre der chirurgischen Erfahrung und frühere Erfahrungen mit der Beurteilung anderer gesammelt.
Schulungs- und Bewertungssitzung Die Chirurgen nehmen an einem eintägigen Kurs teil. Der Kurs besteht aus drei Teilen: zuerst eine Bewertungssitzung, um von den Teilnehmern Basisbewertungen von 6 Videoszenarien zu erhalten, dann eine Lehr- und Schulungssitzung und dann eine weitere Bewertungssitzung mit 4 neuen und 2 der Basisvideos. Während der ersten Bewertungssitzung haben die Chirurgen nur das NOTSSdk-Bewertungsformular und dürfen nicht miteinander diskutieren. Die zweite Bewertungssitzung wird wie die erste sein, aber zusätzlich zum Bewertungsformular können die Teilnehmer auch das vollständige NOTSSdk-Verhaltensmarkersystem einsehen. Der Unterricht umfasst eine Einführung in Human Factors und nicht-technische Fähigkeiten in der Chirurgie sowie eine kurze Beschreibung der Entwicklung und beabsichtigten Verwendung von NOTSSdk. Die folgende Schulung ermöglicht es den Teilnehmern, die Bewertung der nicht-technischen Fähigkeiten von Chirurgen anhand von 4 auf Video aufgezeichneten Szenarien zu üben und dann ihre Bewertungen zu diskutieren.
Bewertungen der Leistung der leitenden Chirurgen werden auf Kategorieebene jedes Szenarios erhalten.
Videoaufnahmen Es werden 14 simulierte Videoaufnahmen gemacht, die Allgemeinchirurgen während der Operation in ihrer eigenen Rolle „agieren“. Die Szenarien werden so geschrieben, dass sie verschiedene Routineszenarien (z. B. unbemerkte Verlängerung einer laparoskopischen Appendektomie) und Nicht-Routinesituationen (z. B. unerwartete Blutungen während einer offenen Operation) darstellen. Die Szenarien werden nach einer bestimmten Struktur entworfen, die auf eine bestimmte Variation der nicht-technischen Leistung des Chirurgen gemäß den vier Kategorien von NOTSSdk abzielt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinchirurgen entweder auf Berater- oder auf Trainee-Ebene
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an der Entwicklung von NOTSSdk (dem in der Studie verwendeten Verhaltensmarkersystem)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der nichttechnischen Leistung
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-DIMS-2
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