- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562054
Evaluación de una herramienta de calificación para medir el desempeño no técnico de los cirujanos generales en el quirófano
El quirófano, OR, es un dominio complejo y de alta tecnología en el que la posesión de conocimientos clínicos y buenas habilidades técnicas por parte de los médicos son esenciales, pero no suficientes. Estudios retrospectivos han demostrado que una gran proporción de los errores que ocurren durante la cirugía no se deben a la falta de habilidades clínicas sino a una comunicación y trabajo en equipo insuficientes. Los estudios prospectivos han demostrado que el trabajo en equipo insuficiente en el quirófano provoca un mayor riesgo de complicaciones y que la falta de comunicación en el equipo quirúrgico provoca errores de procedimiento y retrasos. Por lo tanto, es evidente que los cirujanos y los equipos quirúrgicos necesitan habilidades de comunicación, trabajo en equipo, toma de decisiones y liderazgo (las llamadas habilidades no técnicas) para garantizar un buen resultado para los pacientes quirúrgicos.
A nivel internacional, se han desarrollado diferentes sistemas de marcadores de comportamiento para ayudar en el entrenamiento y la evaluación de habilidades no técnicas, como las Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS) de Escocia (12). En Dinamarca, ciertos aspectos de las habilidades no técnicas aparecen en los planes de estudio de los cirujanos en formación, pero en este punto no se produce ninguna formación o evaluación formal.
Los investigadores desarrollaron un sistema de marcadores de comportamiento para cirujanos generales adaptado al contexto cultural y organizacional danés (NOTSSdk). El sistema de marcadores de comportamiento consta de cuatro categorías: liderazgo, conciencia de la situación, toma de decisiones y comunicación y trabajo en equipo. Cada categoría tiene entre 3 y 4 elementos que la sustentan y cada elemento tiene varios ejemplos de comportamiento que ilustran el buen y el mal comportamiento.
El sistema necesita una evaluación para garantizar que sea válido y pueda usarse de manera confiable para observar y calificar el desempeño intraoperatorio de los cirujanos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar las propiedades psicométricas de NOTSSdk en relación con su validez de construcción, confiabilidad y usabilidad en un entorno simulado.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la confiabilidad entre evaluadores entre los evaluadores?
- ¿Estas calificaciones son consistentes con las calificaciones de los expertos (= "calificaciones estándar de oro")?
- ¿Puede una sesión de capacitación de un día mejorar los acuerdos de los evaluadores novatos (validez de construcción)?
MÉTODOS El estudio está diseñado para explorar la confiabilidad de las calificaciones realizadas por los cirujanos, así como para examinar si la confiabilidad mejora con el entrenamiento. El escenario del estudio será un curso de un día en el que se les pide a los cirujanos que califiquen el desempeño no técnico de los cirujanos en escenarios de video simulados. Se obtendrán dos conjuntos distintos de calificaciones. El primero al comienzo del día cuando los cirujanos no hayan tenido formación previa o conocimiento de habilidades no técnicas de calificación y al final del día después de 5 horas de formación.
Muestra Una muestra de cirujanos generales de todos los hospitales de Zelanda, Dinamarca, será reclutada para participar como evaluadores después de que los jefes de los departamentos hayan sido contactados e informados sobre el proyecto. Los investigadores desean contratar cirujanos consultores (n=10) y residentes senior en cirugía (n=10) que tengan interés en la educación y la supervisión. Una vez reclutados, se recopilarán antecedentes como la edad, el género, el cargo, los años de experiencia quirúrgica y la experiencia previa con la evaluación de otros.
Sesión de formación y calificación Los cirujanos asistirán a un curso de un día. El curso constará de tres partes: primero una sesión de calificación para obtener calificaciones de referencia de los participantes de 6 escenarios de video, luego una sesión de enseñanza y capacitación y luego otra sesión de calificación con 4 videos nuevos y 2 de la línea de base. Durante la primera sesión de calificación, los cirujanos solo tendrán el formulario de calificación NOTSSdk y no se les permitirá discutir entre ellos. La segunda sesión de calificación será como la primera, pero además del formulario de calificación, los participantes también podrán consultar el sistema completo de marcadores de comportamiento de NOTSSdk. La enseñanza incluirá una introducción a los factores humanos y habilidades no técnicas en cirugía, y una breve descripción del desarrollo y uso previsto de NOTSSdk. La siguiente capacitación permitirá a los participantes practicar la calificación de las habilidades no técnicas de los cirujanos en 4 escenarios grabados en video y luego discutir sus calificaciones.
Las calificaciones del desempeño de los cirujanos líderes se obtendrán a nivel de categoría de cada escenario.
Grabaciones de video Se realizarán 14 grabaciones de video simuladas que muestren a los cirujanos generales "actuando" en sus propios roles durante la cirugía. Los escenarios se programarán para mostrar varios escenarios de rutina (como la prolongación inadvertida de una apendicectomía laparoscópica) y situaciones no rutinarias (como un sangrado inesperado durante una cirugía abierta). Los escenarios se diseñarán según una estructura específica que apunta a una variación específica en el desempeño no técnico de los cirujanos de acuerdo con las cuatro categorías de NOTSSdk.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirujanos generales, ya sea a nivel de consultor o de aprendiz
Criterio de exclusión:
- participación en el desarrollo de NOTSSdk (el sistema de marcadores de comportamiento utilizado en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificación del desempeño no técnico
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LS-DIMS-2
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