- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01562054
Evaluering af et vurderingsværktøj til måling af generelle kirurgers ikke-tekniske ydeevne i operationsstuen
Operationsstuen, OR, er et højteknologisk og komplekst domæne, hvor klinikeres besiddelse af klinisk viden og gode tekniske færdigheder er væsentlige, men ikke tilstrækkelige. Retrospektive undersøgelser har vist, at en stor del af de fejl, der opstår under operationen, ikke er forårsaget af manglende kliniske færdigheder, men snarere af utilstrækkelig kommunikation og teamwork. Prospektive undersøgelser har vist, at utilstrækkeligt teamwork i operationsstuen forårsager en højere risiko for komplikationer, og at kommunikationssvigt i det kirurgiske team forårsager procedurefejl og forsinkelser. Det er derfor indlysende, at kirurger og kirurgiske teams har brug for færdigheder i kommunikation, teamwork, beslutningstagning og ledelse (såkaldte ikke-tekniske færdigheder) for at sikre et godt resultat for kirurgiske patienter.
Internationalt forskellige adfærdsmarkørsystemer er blevet udviklet til at hjælpe med træning og vurdering af ikke-tekniske færdigheder, såsom Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) fra Skotland (12). I Danmark optræder visse aspekter af ikke-tekniske færdigheder i læseplanerne for kirurgiske praktikanter, men der sker ingen formel uddannelse eller vurdering på nuværende tidspunkt.
Efterforskerne udviklede et adfærdsmarkørsystem til almen kirurger tilpasset den danske kulturelle og organisatoriske kontekst (NOTSSdk). Adfærdsmarkørsystemet består af fire kategorier: ledelse, situationsbevidsthed, beslutningstagning og kommunikation & teamwork. Hver kategori har mellem 3 og 4 elementer, der understøtter det, og hvert element har flere adfærdsmæssige eksempler, der illustrerer god og dårlig opførsel.
Systemet skal evalueres for at sikre, at det er gyldigt og kan bruges pålideligt til at observere og vurdere kirurgers intraoperative ydeevne.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de psykometriske egenskaber ved NOTSSdk i forhold til dets konstruktionsvaliditet, reliabilitet og anvendelighed i en simuleret setting.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er inter bedømmers pålidelighed blandt bedømmere?
- Er disse vurderinger i overensstemmelse med ekspertvurderinger (= "guldstandardvurderinger")?
- Kan en endags træningssession forbedre nybegynderes aftaler (konstruktionsvaliditet)?
METODER Undersøgelsen er designet til at udforske pålideligheden af de vurderinger foretaget af kirurger samt at undersøge, om pålideligheden forbedres med træning. Studiemiljøet vil være et endagskursus, hvor kirurger bliver bedt om at vurdere kirurgers ikke-tekniske præstation i simulerede videoscenarier. To forskellige sæt vurderinger vil blive opnået. Den første i begyndelsen af dagen, hvor kirurgerne ikke har haft nogen forudgående uddannelse i eller viden om vurdering af ikke-tekniske færdigheder og sidst på dagen efter 5 timers træning.
Prøve Et udsnit af almenkirurger fra alle hospitaler i Zeeland, Danmark, vil blive rekrutteret til at deltage som bedømmere, efter at afdelingslederne er blevet kontaktet og informeret om projektet. Efterforskerne ønsker at rekruttere konsulentkirurger (n=10) og seniorbeboere i kirurgi (n=10), som har interesse i uddannelse og supervision. Efter rekruttering vil baggrundsoplysninger såsom alder, køn, stilling, års kirurgisk erfaring og tidligere erfaring med vurdering af andre blive indsamlet.
Træning og vurderingssession Kirurgerne vil deltage i et endagskursus. Kurset vil bestå af tre dele: først en vurderingssession for at få baseline-vurderinger fra deltagere af 6 videoscenarier, derefter en undervisnings- og træningssession og derefter endnu en ratingsession med 4 nye og 2 af baseline-videoerne. Under den første vurderingssession vil kirurgerne kun have NOTSSdk ratingformularen og vil ikke have lov til at diskutere med hinanden. Den anden ratingsession vil være som den første, men udover ratingformularen vil deltagerne også få lov til at kigge i det fulde NOTSSdk adfærdsmarkørsystem. Undervisningen vil indeholde en introduktion til Human Factors og ikke-tekniske færdigheder inden for kirurgi samt en kort beskrivelse af udviklingen og tilsigtet anvendelse af NOTSSdk. Følgende træning vil give deltagerne mulighed for at øve vurderingen af kirurgers ikke-tekniske færdigheder på 4 videooptagede scenarier og derefter diskutere deres vurderinger.
Bedømmelser af de ledende kirurgers præstationer vil blive opnået på kategoriniveau for hvert scenarie.
Videooptagelser Der vil blive lavet 14 simulerede videooptagelser, der viser generelle kirurger, der "agerer" i deres egne roller under operationen. Scenarierne vil blive scriptet til at vise forskellige scenarier med rutine (såsom ubemærket forlængelse af en laparoskopisk blindtarmsoperation) og ikke-rutinesituationer (såsom uventet blødning under åben kirurgi). Scenarierne vil blive designet efter en specifik struktur, der sigter mod en specifik variation i kirurgers ikke-tekniske præstation i henhold til de fire kategorier af NOTSSdk.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Danish Institute for Medical Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- almene kirurger enten på konsulent- eller praktikantniveau
Ekskluderingskriterier:
- involvering i udviklingen af NOTSSdk (det adfærdsmarkørsystem, der anvendes i undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af ikke-teknisk ydeevne
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-DIMS-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .