Nárůst kostí a hormony v reakci na laktaci
27. listopadu 2023 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia
Jedná se o prospektivní observační studii zdravých žen po porodu, která zkoumá změny v hustotě kostí a markery kostního obratu během laktace.
Hypotézou studie je, že ženy, které kojí 5 měsíců nebo déle, ztratí hustotu kostí a následně hustotu kostí získají po odstavení.
Tato studie se snaží definovat determinanty opětovného získání kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující zdravé ženy po porodu ve věku 20 let a starší se záměrem kojit z porodnických ambulancí UNC a UVA ambulancí.
Tyto ženy byly studovány při 3-5 návštěvách v roce následujícím po porodu, aby se posoudila hustota kostí, nutriční příjem, cvičení a možnosti kojení.
Počet studijních návštěv závisel na načasování návratu menstruace a zájmu o účast v následné studii (časové body jsou: bezprostředně po porodu, 3 měsíce po porodu, návrat menstruace, 6 měsíců po návratu menstruace a následná návštěva 6 měsíce po poslední návštěvě).
Byla odebrána krev pro analýzu hormonů souvisejících s kostmi, kostního obratu a markerů homeostázy vápníku.
Studie se zaměřuje na ženy s prodlouženou laktací (alespoň 5 měsíců laktace), přičemž primární srovnávací skupinou budou ženy, které ukončily laktaci před 3 měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po porodu z ambulantních porodnic/gynekologických ambulancí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >20 v době porodu
- jednočetné těhotenství a
- <2 předchozí těhotenství, která byla >20 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- revmatologické poruchy matky
- mentální anorexie matky
- endokrinologické poruchy matky,
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují hustotu kostí, jako jsou kortikosteroidy, užívání hormonů štítné žlázy, antikonvulzivní léčba, bisfosfonáty, dlouhodobé užívání agonistů GnRH a kalcitonin.
- Následné těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace změny hustoty kostí a změny hormonů osy IGF-1 během laktace a odstavu
Časové okno: ~Dva roky
|
~Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace změn kostní denzity a změny markerů kostního obratu během laktace a odstavu.
Časové okno: ~Dva roky
|
~Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Brown, MD, UVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být k dispozici na přímou žádost hlavního zkoušejícího.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .