Accumulation osseuse et hormones en réponse à la lactation
27 novembre 2023 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia
Il s'agit d'un essai observationnel prospectif mené auprès de femmes post-partum en bonne santé pour étudier les changements dans la densité osseuse et les marqueurs du remodelage osseux pendant l'allaitement.
L'hypothèse de l'étude est que les femmes qui allaitent pendant 5 mois ou plus perdront leur densité osseuse et retrouveront par la suite la densité osseuse après le sevrage.
Cette étude vise à définir les déterminants du regain de densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai observationnel prospectif portant sur des femmes post-partum en bonne santé, âgées de 20 ans et plus avec l'intention d'allaiter dans les cliniques obstétricales ambulatoires de l'UNC et les cliniques obstétricales ambulatoires UVA.
Ces femmes ont été étudiées lors de 3 à 5 visites au cours de l'année suivant leur accouchement pour évaluer la densité osseuse, l'apport nutritionnel, l'exercice et les choix d'allaitement.
Le nombre de visites d'étude dépendait du moment du retour des règles et de l'intérêt à participer à l'étude de suivi (les moments sont les suivants : post-partum immédiat, 3 mois après l'accouchement, retour des règles, 6 mois après le retour des règles et visite de suivi 6). mois après la dernière visite).
Du sang a été prélevé pour analyser les hormones liées aux os, le remodelage osseux et les marqueurs de l'homéostasie calcique.
L'étude se concentre sur les femmes ayant une lactation prolongée (au moins 5 mois de lactation) tandis que les femmes qui arrêtent la lactation avant 3 mois constitueront le principal groupe de comparaison.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en post-partum provenant de cliniques ambulatoires d'obstétrique/gynécologie.
La description
Critère d'intégration:
- âge >20 ans au moment de l'accouchement
- grossesse unique et
- <2 grossesses antérieures d'une durée> 20 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- troubles rhumatologiques maternels
- anorexie mentale maternelle
- troubles endocrinologiques maternels,
- les médicaments connus pour affecter la densité osseuse, tels que les corticostéroïdes, l'utilisation d'hormones thyroïdiennes, le traitement anticonvulsivant, les bisphosphonates, l'utilisation à long terme d'agonistes de la GnRH et la calcitonine.
- Grossesse ultérieure au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'association entre le changement de la densité osseuse et le changement des hormones de l'axe IGF-1 pendant la lactation et le sevrage
Délai: ~Deux ans
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~Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'association de modifications de la densité osseuse et de modifications des marqueurs du remodelage osseux pendant la lactation et le sevrage.
Délai: ~Deux ans
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~Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Brown, MD, UVA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimé)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
L'IPD anonymisé peut être disponible sur demande directe du chercheur principal.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .