Benakkumulering og hormoner som respons på amming
27. november 2023 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av friske kvinner etter fødselen for å undersøke endringer i bentetthet og markører for beinomsetning under amming.
Studiens hypotese er at kvinner som ammer 5 måneder eller mer vil miste bentetthet og deretter gjenvinne bentettheten etter avvenning.
Denne studien søker å definere determinanter for gjenvinning i bentetthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som registrerer friske postpartum kvinner i alderen 20 år og eldre med den hensikt å amme fra UNC polikliniske obstetriske klinikker og UVA polikliniske obstetriske klinikker.
Disse kvinnene ble studert ved 3-5 besøk i året etter fødselen for å vurdere bentetthet, næringsinntak, trening og valg av amming.
Antall studiebesøk var avhengig av tidspunktet for tilbakekomst av menstruasjon og interesse for å delta i oppfølgingsstudien (tidspunkter er: umiddelbart postpartum, 3 måneder postpartum, retur av menstruasjon, 6 måneder etter tilbakekomst av menstruasjon og oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste besøk).
Blod ble tatt for analyse av beinrelaterte hormoner, beinomsetning og kalsiumhomeostasemarkører.
Studien fokuserer på kvinner med forlenget amming (minst 5 måneders amming), mens kvinner som avslutter amming før 3 måneder vil være den primære sammenligningsgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postpartum kvinner fra polikliniske obstetriske/gynekologiske klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >20 på leveringstidspunktet
- singleton graviditet og
- <2 tidligere svangerskap som var >20 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- mors revmatologiske lidelser
- mors anorexia nervosa
- mors endokrinologiske lidelser,
- medisiner som er kjent for å påvirke bentettheten som kortikosteroider, bruk av skjoldbruskkjertelhormon, antikonvulsiv terapi, bisfosfonater, langtidsbruk av GnRH-agonister og kalsitonin.
- Påfølgende graviditet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhengen mellom endring i bentetthet og endring i IGF-1-aksehormoner under amming og avvenning
Tidsramme: ~To år
|
~To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhengen mellom endringer i bentetthet og endring i beinomsetningsmarkører under amming og avvenning.
Tidsramme: ~To år
|
~To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Brown, MD, UVA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan være tilgjengelig ved direkte forespørsel fra hovedetterforskeren.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .