Acumulación ósea y hormonas en respuesta a la lactancia
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
Este es un ensayo observacional prospectivo de mujeres sanas en posparto para investigar los cambios en la densidad ósea y los marcadores del recambio óseo durante la lactancia.
La hipótesis del estudio es que las mujeres que amamantan durante 5 meses o más perderán densidad ósea y posteriormente la recuperarán después del destete.
Este estudio busca definir determinantes de la recuperación de la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional prospectivo que inscribe a mujeres sanas en posparto, de 20 años o más con la intención de amamantar en las clínicas obstétricas ambulatorias de la UNC y las clínicas obstétricas ambulatorias de la UVA.
Estas mujeres fueron estudiadas en 3 a 5 visitas en el año posterior al parto para evaluar la densidad ósea, la ingesta nutricional, el ejercicio y las opciones de lactancia.
El número de visitas del estudio dependió del momento del regreso de la menstruación y del interés en participar en el estudio de seguimiento (los momentos son: posparto inmediato, 3 meses después del parto, regreso de la menstruación, 6 meses después del regreso de la menstruación y visita de seguimiento 6 meses después de la visita final).
Se extrajo sangre para analizar hormonas relacionadas con los huesos, recambio óseo y marcadores de homeostasis del calcio.
El estudio se centra en mujeres con lactancia prolongada (al menos 5 meses de lactancia), mientras que las mujeres que interrumpen la lactancia antes de los 3 meses serán el principal grupo de comparación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posparto de consultas externas de obstetricia y ginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >20 años en el momento del parto
- embarazo único y
- <2 embarazos previos de >20 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- trastornos reumatológicos maternos
- anorexia nerviosa materna
- trastornos endocrinológicos maternos,
- medicamentos que se sabe que afectan la densidad ósea, como corticosteroides, uso de hormona tiroidea, terapia anticonvulsivante, bifosfonatos, uso a largo plazo de agonistas de GnRH y calcitonina.
- Embarazo posterior durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La asociación del cambio en la densidad ósea y el cambio en las hormonas del eje IGF-1 durante la lactancia y el destete.
Periodo de tiempo: ~Dos años
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~Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La asociación de cambios en la densidad ósea y cambios en los marcadores de recambio óseo durante la lactancia y el destete.
Periodo de tiempo: ~Dos años
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~Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Brown, MD, UVA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados pueden estar disponibles mediante solicitud directa del investigador principal.
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