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Knochenaufbau und Hormone als Reaktion auf die Stillzeit

27. November 2023 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an gesunden Frauen nach der Geburt, um Veränderungen der Knochendichte und Marker des Knochenumsatzes während der Stillzeit zu untersuchen. Die Studienhypothese ist, dass Frauen, die 5 Monate oder länger stillen, ihre Knochendichte verlieren und anschließend nach dem Abstillen wieder an Knochendichte gewinnen. Ziel dieser Studie ist es, Determinanten für die Wiederherstellung der Knochendichte zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Stillzeit

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der gesunde Frauen nach der Geburt im Alter von 20 Jahren und älter aus den ambulanten Geburtskliniken der UNC und den ambulanten Geburtskliniken der UVA mit der Absicht teilnehmen, zu stillen. Diese Frauen wurden im Jahr nach ihrer Entbindung bei drei bis fünf Besuchen untersucht, um die Knochendichte, die Nahrungsaufnahme, die Bewegung und die Wahl des Stillens zu beurteilen. Die Anzahl der Studienbesuche hing vom Zeitpunkt der Rückkehr der Menstruation und dem Interesse an der Teilnahme an der Folgestudie ab (Zeitpunkte sind: unmittelbar nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, Rückkehr der Menstruation, 6 Monate nach Rückkehr der Menstruation und Nachuntersuchung 6). Monate nach dem letzten Besuch). Für die Analyse von Knochenhormonen, Knochenumsatz und Kalziumhomöostase-Markern wurde Blut entnommen. Die Studie konzentriert sich auf Frauen mit längerer Stillzeit (mindestens 5 Monate Stillzeit), wobei Frauen, die die Stillzeit vor Ablauf von 3 Monaten beenden, die primäre Vergleichsgruppe bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Geburt aus ambulanten geburtshilflichen/gynäkologischen Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >20 zum Zeitpunkt der Entbindung
Einlingsschwangerschaft und
<2 frühere Schwangerschaften, die >20 Schwangerschaftswochen dauerten.

Ausschlusskriterien:

rheumatologische Erkrankungen der Mutter
mütterliche Anorexia nervosa
mütterliche endokrinologische Störungen,
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen, wie Kortikosteroide, die Verwendung von Schilddrüsenhormonen, eine antikonvulsive Therapie, Bisphosphonate, die langfristige Verwendung von GnRH-Agonisten und Calcitonin.
Nachfolgende Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Knochendichte und Veränderungen der Hormone der IGF-1-Achse während der Stillzeit und Entwöhnung Zeitfenster: ~Zwei Jahre	~Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Knochendichte und Veränderungen der Knochenumsatzmarker während der Laktation und Entwöhnung. Zeitfenster: ~Zwei Jahre	~Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of North Carolina

Ermittler

Hauptermittler: Sue Brown, MD, UVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat