Accumulo osseo e ormoni in risposta all'allattamento
27 novembre 2023 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico condotto su donne sane dopo il parto per studiare i cambiamenti nella densità ossea e i marcatori del turnover osseo durante l'allattamento.
L'ipotesi dello studio è che le donne che allattano al seno per 5 mesi o più perderanno densità ossea e successivamente riacquisteranno la densità ossea dopo lo svezzamento.
Questo studio cerca di definire i determinanti del recupero della densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che arruola donne sane dopo il parto, di età pari o superiore a 20 anni con l'intento di allattare al seno dalle cliniche ostetriche ambulatoriali dell'UNC e dalle cliniche ostetriche ambulatoriali dell'UVA.
Queste donne sono state studiate in 3-5 visite nell'anno successivo al parto per valutare la densità ossea, l'apporto nutrizionale, l'esercizio fisico e le scelte di allattamento al seno.
Il numero di visite di studio dipendeva dai tempi del ritorno delle mestruazioni e dall'interesse a partecipare allo studio di follow-up (i tempi sono: immediato postpartum, 3 mesi dopo il parto, ritorno delle mestruazioni, 6 mesi dopo il ritorno delle mestruazioni e visita di follow-up 6 mesi dopo la visita finale).
È stato prelevato il sangue per l'analisi degli ormoni legati alle ossa, del turnover osseo e dei marcatori dell'omeostasi del calcio.
Lo studio si concentra sulle donne con allattamento prolungato (almeno 5 mesi di allattamento), mentre le donne che interrompono l'allattamento prima dei 3 mesi costituiranno il gruppo di confronto principale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne dopo il parto provenienti da cliniche ambulatoriali di ostetricia/ginecologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >20 anni al momento del parto
- gravidanza singola e
- <2 gravidanze precedenti con una gestazione superiore alla 20a settimana.
Criteri di esclusione:
- disturbi reumatologici materni
- Anoressia nervosa materna
- disturbi endocrinologici materni,
- farmaci noti per influenzare la densità ossea come corticosteroidi, uso di ormoni tiroidei, terapia anticonvulsivante, bifosfonati, uso di agonisti del GnRH a lungo termine e calcitonina.
- Gravidanza successiva durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'associazione tra il cambiamento della densità ossea e il cambiamento degli ormoni dell'asse IGF-1 durante l'allattamento e lo svezzamento
Lasso di tempo: ~Due anni
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~Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Associazione tra cambiamenti nella densità ossea e cambiamento nei marcatori del turnover osseo durante l'allattamento e lo svezzamento.
Lasso di tempo: ~Due anni
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~Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Brown, MD, UVA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli IPD deidentificati possono essere disponibili su richiesta diretta del ricercatore principale.
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