Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkčních výsledků řezného průvodce ShapeMatch (ShapeMatch)

20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie triatlonového systému zkříženého držení kolenního kloubu s použitím řezacích vodítek ShapeMatch

Randomizované hodnocení ShapeMatch Cutting Guide pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivním, randomizovaným hodnocením ShapeMatch Cutting Guide pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Čtyřicet osm zapsaných případů obdrží systém Triathlon® Cruciate Rekeeping Total Knee System (Triathlon® CR) v rámci procedury využívající řezná vodítka specifická pro pacienta, aby se reprodukovalo přirozené kinematické vyrovnání kolena. Dalších čtyřicet osm zapsaných případů obdrží zařízení Triathlon® CR v rámci procedury s použitím speciálních řezných vodítek pro pacienta upravených tak, aby poskytovaly neutrální celkové vyrovnání končetiny v koleni. A posledních čtyřicet osm případů obdrží zařízení Triathlon® CR v postupu využívajícím tradiční instrumentaci, který má dosáhnout neutrálního celkového zarovnání končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta schválený etickou komisí.
  2. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  3. Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  4. Pacient je kandidátem na primární totální náhradu kolenního kloubu.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  2. Věk pacienta ≥ 80.
  3. Pacient má varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů nebo flekční kontrakturu větší než 20 stupňů.
  4. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  5. Pacient podstoupil jakoukoli ortopedickou chirurgickou intervenci na dolních končetinách během posledního roku nebo se očekává, že bude během příštího roku vyžadovat jakoukoli ortopedickou chirurgickou intervenci na dolních končetinách, jinou než TKR, která má být zařazena do této studie.
  6. Pacient vyžaduje oboustranné totální náhrady kolena nebo má v anamnéze kontralaterální částečnou nebo totální náhradu kolena.
  7. Pacient má jakékoli implantované zařízení, které by nebylo kompatibilní s postupy MRI.
  8. Pacient má chronické srdeční selhání (stadium NYHA ≥ 2)
  9. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  10. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  11. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  12. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kolena nebo fúze kolena s postiženým kloubem.
  13. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  14. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triathlon® CR/Kinematické zarovnání
Získejte Triathlon® Cruciate Rekeeping Total Knee System (Triathlon® CR) v postupu s použitím speciálních řezných vodítek pro pacienta k reprodukci přirozeného kinematického vyrovnání kolena.
Přístroj: Triathlon® CR/Kinematické zarovnání
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí řezných vodítek specifických pro pacienta
Aktivní komparátor: Triathlon® CR/Neutrální celkové vyrovnání končetin
Získejte zařízení Triathlon® CR v postupu s použitím speciálních řezných vodítek pro pacienta upravených tak, aby poskytovaly neutrální celkové vyrovnání končetiny v koleni.
Přístroj: Triathlon® CR/Neutrální celkové vyrovnání končetin
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí řezných vodítek specifických pro pacienta
Aktivní komparátor: Triathlon® CR/konvenční vyrovnání končetin
Přijměte zařízení Triathlon® CR v rámci procedury s použitím tradičních přístrojů, které mají dosáhnout neutrálního celkového vyrovnání končetiny v koleni.
Přístroj: Triathlon® CR/konvenční vyrovnání končetin
Totální náhrada kolenního kloubu pomocí tradiční instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení lepšího funkčního výkonu totální náhrady kolene (TKR) pomocí kinematického zarovnaného řezacího průvodce ShapeMatch pomocí fluoroskopie.
Časové okno: 6 měsíců
Prokázat pomocí skiaskopie, že TKR prováděné pomocí kinematického zarovnaného řezacího vodítka ShapeMatch poskytuje lepší krátkodobý kinematický a funkční výkon ve srovnání s těmi, které TKR prováděné s řeznými vodítky ShapeMatch upravenými tak, aby poskytovaly neutrální celkové vyrovnání končetiny, nebo s konvenčními nástroji určenými k dosažení neutrální celkové končetiny zarovnání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí testu Get-up and Go
Časové okno: 1 rok

Test vstávání a chození využívá čas, který člověk potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.

Jeden zdroj uvádí, že skóre 10 sekund nebo méně naznačuje normální pohyblivost, 11 - 20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah. Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
1 rok
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 1 rok sledování
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
1 rok sledování
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta s pacientským dotazníkem Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: 1 rok sledování
FJS se skládá z 12 otázek a zaměřuje se na informovanost pacientů o jejich kloubní náhradě během řady každodenních a rekreačních aktivit. Skóre má rozsah 0-100. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výsledek, tj. vysoký stupeň schopnosti zapomenout na postižený kloub v každodenním životě.
1 rok sledování
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí zdravotního dotazníku EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: 1 rok sledování
Index EQ-5D má horní hranici rovnou 1, která označuje plné zdraví (označené „žádným problémem“ ve všech doménách), zatímco 0 představuje smrt. Záporné hodnoty jsou povoleny a spodní hranice se liší v závislosti na použité sadě hodnot pro konkrétní zemi. UK time Trade Off (UKTTO) označuje stav pacienta ve srovnání s normálním stavem populace Spojeného království.
1 rok sledování
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí krátkého formuláře – 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: 1 rok sledování
SF-36 Health Survey je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
1 rok sledování
Posouzení lepšího výkonu TKR pomocí kinematického zarovnaného řezacího průvodce ShapeMatch pomocí funkčního hodnocení s Knee Society Score (KSS).
Časové okno: 1 rok sledování
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-S-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triathlon® CR/Kinematické zarovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit