Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumaného léku pro léčbu závažné depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I.

16. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Multiregionální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící řízené uvolňování SEP-4199 (CR) pro léčbu závažné depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I (bipolární deprese I)

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku u lidí s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I (bipolární deprese I) Účastníci studie dostanou buď zkoumaný lék, nebo placebo. Studie bude provedena na přibližně 90 místech v Severní Americe, Evropě, Latinské Americe a Japonsku. Zúčastní se ho muži i ženy ve věku 18-65 let. Účast ve studii bude trvat přibližně 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby SEP-4199 CR ve fixních dávkách 200 mg/den nebo 400 mg/den ve srovnání s placebo k léčbě velké depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I (bipolární deprese I). Předpokládá se, že studie randomizuje přibližně 522 subjektů v Severní Americe, Japonsku, Evropě a Latinské Americe do skupin léčených SEP-4199 CR 200 mg/den, SEP-4199 CR 400 mg/den a placebem v poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulharsko, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonsko, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japonsko, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japonsko, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japonsko, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonsko, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japonsko, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japonsko, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonsko, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonsko, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Rumunsko, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Rumunsko, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Rumunsko, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Slovensko, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Integrated Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí (ne všechna včetně):

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 na základě SCID-5-CT pro bipolární poruchu I, současnou depresivní epizodu s rychlým cyklickým průběhem onemocnění nebo bez něj (≥ 4 epizody poruchy nálady, ale < 8 epizod za předchozích 12 měsíců) s nebo bez psychotických rysů.
  • Současná velká depresivní epizoda subjektu při screeningu trvá ≥ 4 týdny a trvá méně než 12 měsíců.
  • Subjekt má celkové skóre MADRS ≥ 22 jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu.
  • Subjekt má skóre deprese CGI-BP-S ≥ 4 jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu.
  • Subjekt má celkové skóre YMRS ≤ 12 jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu.
  • Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků klinických laboratorních testů (hematologie, chemie a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (ne všechna):

  • Subjekt má v současné době jakoukoli psychiatrickou diagnózu definovanou DSM-5 jinou než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby, nebo je v současné době léčena souběžnou medikací
  • Subjekt má celoživotní anamnézu nebo symptomy konzistentní se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo závažnou psychiatrickou diagnózou jinou než bipolární porucha I, která je považována za rizikovou pro vědecké cíle studie
  • Subjekt v anamnéze nereagoval na adekvátní (6týdenní) studii se 3 nebo více antidepresivy (s nebo bez stabilizátorů nálady) během aktuální epizody velké deprese.
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by pro něj představovalo riziko nebo které by mohlo zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta (dodává se ve dvou tabletách)
Experimentální: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/den
Lék: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tableta (dodává se v jedné 200mg tabletě a jedné placebo tabletě)
Experimentální: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/den
Lék: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tableta (dodává se ve dvou 200 mg tabletách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým hodnocením úrovně deprese subjektu. Měření obsahuje 10 položek, které měří zjevný a hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže se soustředěním, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost: bipolární verze (CGI-BP-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Globální klinické dojmy – závažnost: Bipolární verze (CGI-BP-S) je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031210559 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clincal Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání k dispozici prostřednictvím Vivli Center for Global Clinical Research Data

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-4199 CR 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit