Účinky fermentovaného mléčného produktu obohaceného rostlinnými steroly a policosanoly u dospělých s mírnou hypercholesterolémií
23. listopadu 2016 aktualizováno: Danone Research
Účinky konzumace fermentovaného mléčného produktu bez přidaného cukru obohaceného rostlinnými steroly a policosanoly na léčbu hypercholesterolémie u středně hypercholesterolemických dospělých
Cílem této studie je prozkoumat vliv konzumace nízkotučného mléčného fermentovaného produktu bez přidaného cukru obohaceného o rostlinné steroly a policosanoly ve dvou dávkách na koncentraci LDL-cholesterolu u dospělých s hypercholesterolemií po 3 týdnech konzumace produktu oproti produkt aktivní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: 1- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek obohacený o 1,6 g rostlinného sterolu (jako volný ekvivalent) + 10 mg policosanolů na jednotku
- Jiný: 2- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek obohacený o 1,6 g rostlinného sterolu (jako volný ekvivalent) + 20 mg policosanolů na jednotku
- Jiný: 3- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek s 1,6 g rostlinného sterolu (jako volný ekvivalent), ale bez policosanolů (aktivní kontrola)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ve věku 20-75 let;
- BMI mezi 19 a 30 kg/m2,
- Plazmatická hladina LDL-cholesterolu mezi 130 mg/dl a 190 mg/dl (včetně mezí) se stabilizovala po dobu delší než 3 měsíce,
- bez monoterapie statiny nebo jiné hypocholesterolemické léčby,
- souhlas s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemické pacienty (pokyny NCEP-ATP III)
Kritéria vyloučení:
- sérové hladiny triglyceridů (TG) ≥ 4 mmol/l (3,5 g/l), u kterých se v posledních 6 měsících vyskytla jakákoli kardiovaskulární příhoda,
- dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 = Testovaný produkt 1
|
1- Intervence testovaným přípravkem (1,6g rostlinného sterolu + 10 mg policosanolů/den)
|
|
Experimentální: 2 = testovaný produkt 2
|
2- Intervence testovaným přípravkem (1,6g rostlinného sterolu + 20 mg policosanolů/den)
|
|
Aktivní komparátor: 3 = Aktivní kontrolní produkt
|
3- Intervence aktivním kontrolním přípravkem (1,6 g rostlinného sterolu/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .