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Efectos de productos lácteos fermentados enriquecidos con esteroles vegetales y policosanoles en adultos con hipercolesterolemia leve

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Danone Research

Efectos del consumo de un producto lácteo fermentado sin azúcar añadido enriquecido con esteroles vegetales y policosanoles en el manejo de la hipercolesterolemia en adultos con hipercolesterolemia moderada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del consumo de un producto lácteo fermentado bajo en grasa, sin azúcares añadidos, enriquecido con esteroles vegetales y policosanoles en dos dosis, sobre la concentración de colesterol LDL en adultos hipercolesterolémicos después de 3 semanas de consumo del producto versus producto de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YG
        • Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 20 a 75 años;
  • IMC entre 19 y 30 kg/m2 ,
  • Nivel plasmático de colesterol LDL entre 130 mg/dL y 190 mg/dL (límites incluidos) estabilizado durante más de 3 meses,
  • sin monoterapia con estatinas u otro tratamiento farmacológico hipocolesterolémico,
  • aceptar seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para el paciente hipercolesterolémico (directrices NCEP-ATP III)

Criterio de exclusión:

  • niveles séricos de triglicéridos (TG) ≥ 4 mmol/L (3,5 g/L), haber sufrido algún evento cardiovascular en los últimos 6 meses,
  • recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 = Producto probado 1
Otro: 1- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 1,6g de esteroles vegetales (como equivalente libre) + 10 mg de policosanoles por unidad
1- Intervención con producto test ( 1,6g de esteroles vegetales + 10 mg de policosanoles/día)
Experimental: 2 = producto probado 2
Otro: 2- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa enriquecido con 1,6g de esteroles vegetales (como equivalente libre) + 20 mg de policosanoles por unidad
2- Intervención con producto test (1,6g de esteroles vegetales + 20 mg de policosanoles/día)
Comparador activo: 3 = Producto de control activo
Otro: 3- Producto lácteo fermentado bebible bajo en grasa con 1,6g de esteroles vegetales (como equivalente libre) pero sin policosanoles (Control activo)
3- Intervención con producto control activo (1,6 g de esteroles vegetales/día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU235

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