- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01571882
Auswirkungen fermentierter Milchprodukte, angereichert mit Pflanzensterinen und Policosanolen, bei Erwachsenen mit leichter Hypercholesterinämie
23. November 2016 aktualisiert von: Danone Research
Auswirkungen des Verzehrs eines mit Pflanzensterinen und Policosanolen angereicherten fermentierten Milchprodukts ohne Zuckerzusatz auf die Behandlung von Hypercholesterinämie bei Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Verzehrs eines fettarmen, zuckerhaltigen Milchprodukts, das mit Pflanzensterinen und Policosanolen angereichert ist, in zwei Dosen auf die LDL-Cholesterinkonzentration bei hypercholesterinämischen Erwachsenen nach dreiwöchigem Produktverzehr im Vergleich zu untersuchen aktives Kontrollprodukt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 1- Trinkbares fermentiertes Milchprodukt mit niedrigem Fettgehalt, angereichert mit 1,6 g Pflanzensterol (als freies Äquivalent) + 10 mg Policosanolen pro Einheit
- Sonstiges: 2- Trinkbares fermentiertes Milchprodukt mit niedrigem Fettgehalt, angereichert mit 1,6 g Pflanzensterol (als freies Äquivalent) + 20 mg Policosanolen pro Einheit
- Sonstiges: 3- Trinkbares fermentiertes Milchprodukt mit niedrigem Fettgehalt und 1,6 g Pflanzensterin (als freies Äquivalent), aber ohne Policosanole (aktive Kontrolle)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20–75 Jahren;
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2,
- Der LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel zwischen 130 mg/dl und 190 mg/dl (Grenzen eingeschlossen) hat sich über mehr als 3 Monate stabilisiert.
- ohne Statin-Monotherapie oder andere hypocholesterinämische medikamentöse Behandlung,
- Akzeptieren, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (NCEP-ATP III-Richtlinien)
Ausschlusskriterien:
- Serumtriglyceridspiegel (TG) ≥ 4 mmol/L (3,5 g/L), bei denen in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist,
- Sie erhalten eine systemische oder topische Behandlung, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 = Getestetes Produkt 1
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1- Intervention mit Testprodukt (1,6 g Pflanzensterin + 10 mg Policosanole/Tag)
|
Experimental: 2 = getestetes Produkt 2
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2- Intervention mit Testprodukt (1,6 g Pflanzensterin + 20 mg Policosanole/Tag)
|
Aktiver Komparator: 3 = Aktives Kontrollprodukt
|
3- Intervention mit aktivem Kontrollprodukt (1,6 g Pflanzensterin/Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU235
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