Effetti del prodotto a base di latte fermentato arricchito con steroli vegetali e policosanoli negli adulti con lieve ipercolesterolemia
23 novembre 2016 aggiornato da: Danone Research
Effetti del consumo di un prodotto a base di latte fermentato senza zuccheri aggiunti arricchito con steroli vegetali e policosanoli sulla gestione dell'ipercolesterolemia negli adulti moderatamente ipercolesterolemici
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di un prodotto fermentato a basso contenuto di grassi, senza zuccheri aggiunti, arricchito con steroli vegetali e policosanoli a due dosi, sulla concentrazione di colesterolo LDL in adulti ipercolesterolemici dopo 3 settimane di consumo del prodotto rispetto a prodotto di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: 1- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 1,6 g di steroli vegetali (come equivalente libero) + 10 mg di policosanoli per unità
- Altro: 2- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi arricchiti con 1,6 g di steroli vegetali (come equivalente libero) + 20 mg di policosanoli per unità
- Altro: 3- Latticini fermentati bevibili a basso contenuto di grassi con 1,6 g di steroli vegetali (come equivalente libero) ma senza policosanoli (controllo attivo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni;
- BMI tra 19 e 30 kg/m2 ,
- Livello plasmatico di colesterolo LDL tra 130 mg/dL e 190 mg/dL (limiti inclusi) stabilizzato per più di 3 mesi,
- senza monoterapia con statine o altro trattamento farmacologico ipocolesterolemizzante,
- accettare di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per il paziente ipercolesterolemico (linee guida NCEP-ATP III)
Criteri di esclusione:
- livelli sierici di trigliceridi (TG) ≥ 4 mmol/L (3,5 g/L), avendo manifestato qualsiasi evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi,
- ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 = Prodotto testato 1
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1- Intervento con prodotto in esame (1,6 g di fitosteroli + 10 mg di policosanoli/die)
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|
Sperimentale: 2 = prodotto testato 2
|
2- Intervento con prodotto in esame (1,6 g di fitosteroli + 20 mg di policosanoli/giorno)
|
|
Comparatore attivo: 3 = Prodotto di controllo attivo
|
3- Intervento con prodotto di controllo attivo (1,6 g di fitosteroli/giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU235
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