Wpływ sfermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego sterolami roślinnymi i polikozanolami na dorosłych z łagodną hipercholesterolemią
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
Wpływ spożycia fermentowanego produktu mlecznego bez dodatku cukru, wzbogaconego sterolami roślinnymi i polikozanolami, na leczenie hipercholesterolemii u dorosłych z umiarkowaną hipercholesterolemią
Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia niskotłuszczowego, bez dodatku cukru fermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego sterolami roślinnymi i polikozanolami w dwóch dawkach, na stężenie cholesterolu LDL u osób dorosłych z hipercholesterolemią po 3 tygodniach spożywania produktu w porównaniu do aktywny produkt kontrolny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: 1- Niskotłuszczowy pitny sfermentowany produkt mleczny wzbogacony 1,6 g sterolu roślinnego (jako wolny ekwiwalent) + 10 mg polikozanoli na jednostkę
- Inny: 2- Niskotłuszczowy pitny sfermentowany produkt mleczny wzbogacony 1,6 g sterolu roślinnego (jako wolny ekwiwalent) + 20 mg polikozanoli na jednostkę
- Inny: 3- Niskotłuszczowy fermentowany produkt mleczny do picia z 1,6 g sterolu roślinnego (jako wolny ekwiwalent), ale bez polikozanoli (aktywna kontrola)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat;
- BMI od 19 do 30 kg/m2 ,
- poziom cholesterolu LDL w osoczu między 130 mg/dL a 190 mg/dL (w tym wartości graniczne) ustabilizowany przez ponad 3 miesiące,
- bez monoterapii statynami lub innymi lekami hipocholesterolemicznymi,
- akceptacja zaleceń żywieniowych zalecanych pacjentowi z hipercholesterolemią (wytyczne NCEP-ATP III)
Kryteria wyłączenia:
- stężenie triglicerydów (TG) w surowicy ≥ 4 mmol/l (3,5 g/l), po wystąpieniu jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 = Testowany produkt 1
|
1- Interwencja z produktem testowym (1,6 g sterolu roślinnego + 10 mg polikozanoli/dzień)
|
|
Eksperymentalny: 2 = przetestowany produkt 2
|
2- Interwencja z produktem testowym (1,6 g sterolu roślinnego + 20 mg polikozanoli/dzień)
|
|
Aktywny komparator: 3 = Aktywny produkt kontrolny
|
3- Interwencja z aktywnym produktem kontrolnym (1,6 g sterolu roślinnego/dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .