Virkninger af fermenteret mælkeprodukt beriget med plantesteroler og policosanoler hos milde hyperkolesterolæmiske voksne
23. november 2016 opdateret af: Danone Research
Virkninger af indtagelse af et sukkerfrit fermenteret mælkeprodukt beriget med plantesteroler og policosanoler på behandling af hyperkolesterolæmi hos voksne med moderat hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af indtagelse af et fedtfattigt, ikke tilsat sukker, gæret mejeriprodukt beriget med plantesteroler og policosanoler i to doser på LDL-kolesterolkoncentrationen hos voksne med hyperkolesterolæmi efter 3 ugers produktforbrug versus aktivt kontrolprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 1- Fedtfattigt drikkeligt fermenteret mejeriprodukt beriget med 1,6 g plantesterol (som fri ækvivalent) + 10 mg policosanoler pr.
- Andet: 2- Fedtfattigt drikkeligt fermenteret mejeriprodukt beriget med 1,6 g plantesterol (som fri ækvivalent) + 20 mg policosanoler pr.
- Andet: 3- Fedtfattigt drikkeligt fermenteret mejeriprodukt med 1,6 g plantesterol (som fri ækvivalent), men uden policosanoler (aktiv kontrol)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 20-75 år;
- BMI mellem 19 og 30 kg/m2,
- LDL-kolesterol plasmaniveau mellem 130 mg/dL og 190 mg/dL (grænser inkluderet) stabiliseret i mere end 3 måneder,
- uden statin monoterapi eller anden hypokolesterolæmisk lægemiddelbehandling,
- accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til patienter med hyperkolesterolæm (NCEP-ATP III retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- serum triglycerid (TG) niveauer ≥ 4 mmol/L (3,5 g/L), efter at have oplevet nogen kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder,
- modtagelse af systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 = Testet produkt 1
|
1- Intervention med testprodukt (1,6 g plantesterol + 10 mg policosanoler/dag)
|
|
Eksperimentel: 2 = testet produkt 2
|
2- Intervention med testprodukt (1,6 g plantesterol + 20 mg policosanoler/dag)
|
|
Aktiv komparator: 3 = Aktivt kontrolprodukt
|
3- Intervention med aktivt kontrolprodukt (1,6 g plantesterol/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
5. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .