Efeitos do produto lácteo fermentado enriquecido com esteróis vegetais e policosanóis em adultos com hipercolesterolemia leve
23 de novembro de 2016 atualizado por: Danone Research
Efeitos do consumo de um produto lácteo fermentado sem adição de açúcar enriquecido com esteróis vegetais e policosanóis no controle da hipercolesterolemia em adultos moderadamente hipercolesterolêmicos
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de um produto lácteo fermentado com baixo teor de gordura e sem adição de açúcar, enriquecido com esteróis vegetais e policosanóis em duas doses, na concentração de colesterol LDL em adultos hipercolesterolêmicos após 3 semanas de consumo do produto versus produto de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: 1- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura enriquecido com 1,6 g de esterol vegetal (como equivalente livre) + 10 mg de policosanóis por unidade
- Outro: 2- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura enriquecido com 1,6 g de esterol vegetal (como equivalente livre) + 20 mg de policosanóis por unidade
- Outro: 3- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura com 1,6 g de esterol vegetal (como equivalente livre), mas sem policosanóis (controle ativo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YG
- Guildford Clinical Pharmacology Unit Ltd. (Gcpl)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino de 20 a 75 anos;
- IMC entre 19 e 30 kg/m2 ,
- Nível plasmático de colesterol LDL entre 130 mg/dL e 190 mg/dL (limites incluídos) estabilizado por mais de 3 meses,
- sem monoterapia com estatina ou outro tratamento medicamentoso hipocolesterolêmico,
- aceitando seguir as recomendações dietéticas aconselháveis para pacientes hipercolesterolêmicos (diretrizes do NCEP-ATP III)
Critério de exclusão:
- níveis séricos de triglicerídeos (TG) ≥ 4 mmol/L (3,5 g/L), tendo sofrido algum evento cardiovascular nos últimos 6 meses,
- receber tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 = Produto testado 1
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1- Intervenção com produto teste (1,6g de esterol vegetal + 10 mg de policosanóis/dia)
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Experimental: 2 = produto testado 2
|
2- Intervenção com produto teste (1,6g de esterol vegetal + 20mg de policosanóis/dia)
|
|
Comparador Ativo: 3 = Produto de controle ativo
|
3- Intervenção com produto controle ativo (1,6 g de esterol vegetal/dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU235
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