Impact van druivenconsumptie op hersenmetabolisme en cognitieve functie
2 december 2014 bijgewerkt door: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Onderzoek naar de impact van druivenconsumptie op het hersenmetabolisme en de cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Bestanddelen van druiven zijn bestudeerd vanwege hun antioxiderende, ontstekingsremmende en anticarcinogene eigenschappen.
In het afgelopen decennium is er steeds meer bewijs voor een mogelijke rol voor druiven bij het vertragen van cognitieve achteruitgang en andere effecten van veroudering.
Bovendien is er in vivo bewijs verkregen dat suppletie van oude ratten met extract van druivenpitten de cognitieve prestaties verbetert.
Ondanks de veelbelovende toenemende gegevens die het gebruik van druiven ondersteunen als een veilige en effectieve strategie om de incidentie van dementie uit te stellen, blijft het onduidelijk hoe de inname van druiven nuttig zou zijn met betrekking tot factoren zoals het doseringsschema of het stadium van dementerende ziekte.
Over het algemeen moeten goed gecontroleerde experimentele gegevens die bij menselijke proefpersonen zijn verkregen nog veel verder worden ontwikkeld.
De onderzoekers willen de effecten van de inname van druiven op het cerebrale metabolisme en de cognitieve functie meten, en bepalen of initiële patronen, en de mate van verandering, van het cerebrale metabolisme bepaald door positronemissietomografie (PET) respectievelijk kunnen dienen als voorspeller van, en biomarker voor , de omvang van cognitieve veranderingen als gevolg van de inname van druiven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die milde cognitieve veranderingen ervaren, vertegenwoordigen een epidemiologisch belangrijk segment van de geriatrische patiëntenpopulatie.
Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de voordelen van druiven te bestuderen die verband houden met dementie en de ziekte van Alzheimer (AD).
In het huidige voorstel willen de onderzoekers bepalen 1) of cognitieve en regionale cerebrale metabolische veranderingen geassocieerd met het gebruik van druivenpoeder kunnen worden geïdentificeerd, 2) of de aanwezigheid en omvang van therapeutische reacties op druiven bij patiënten met milde cognitieve achteruitgang kan worden voorspeld door bepaalde patronen van regionaal hersenmetabolisme, en 3) voor eventuele geïdentificeerde veranderingen zal de omvang van die veranderingen die correleren met de omvang van de veranderingen die in de neuropsychologische parameters worden opgemerkt, worden onderzocht, wat nuttig zou kunnen zijn als een objectieve biomarker voor therapeutisch effect.
Er zullen in totaal 12 patiënten worden bestudeerd die lijden aan gedocumenteerde achteruitgang van de cognitieve functie (bij afwezigheid van openlijke dementie).
In deze placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zullen de 12 gerekruteerde proefpersonen die aan de screeningcriteria hebben voldaan, gerandomiseerd worden om 72 g druivenpoeder per dag of placebo te krijgen.
De proefpersonen ondergaan een baseline hersen-PET-onderzoek met de radiotracer [F - 18] fluorodeoxyglucose (FDG).
Bovendien zullen neuropsychologische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en zes maanden na aanvang van de therapie.
Follow-up PET-scans zullen ook na zes maanden worden verkregen om de veranderingen in het metabolisme te beoordelen die optreden bij elk therapieregime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve stoornis en/of persoonlijkheidsverandering is aanwezig, zoals waarneembaar door arts en/of nauw(e) contact(en) van de patiënt; of bij gebrek hieraan geeft de patiënt een duidelijke geschiedenis van achteruitgang die de arts van de patiënt als betrouwbaar beschouwt.
- Als anamnese of neurologisch onderzoek bevindingen aan het licht brengt die verdacht zijn voor een beroerte, tumor, bloeding, ictale activiteit of hydrocephalus, dan moeten CT/MRI en passend neurologisch of neurochirurgisch overleg worden verkregen.
- Standaard anamnese, fysieke en laboratoriumscreening zijn uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van depressie, middelenmisbruik, ondervoeding, medicatie-effecten en -interacties, cardiopulmonaire compromissen, elektrolyten-/calciumonbalans, bloedarmoede, hypoxemie, infectie, schildklierdisfunctie, nierdisfunctie, leverdisfunctie te identificeren of glucoseontregeling.
- Alle positieve bevindingen die in 2) of 3) hierboven zijn onthuld, zijn waar mogelijk op passende wijze behandeld, maar cognitieve / gedragsstoornissen blijven bestaan na de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 65 jaar zullen niet worden aangeworven om de klinische relevantie van het project te vergroten door zich te concentreren op de leeftijdsgroepen waarin ernstige zorgen over vroege tekenen en symptomen van seniele beginnende dementie het meest voorkomen.
- Reeds gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of een andere oorzaak van dementie
- Cognitieve disfunctie heeft het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren aangetast.
- Huidige of vroegere geschiedenis van schildklierziekte (vanwege effecten van zowel de ziekte als de schildklierhormoonvervangende therapie op het hersenmetabolisme die wij en anderen zijn gaan identificeren, maar die onvolledig gekarakteriseerd blijven.)
- Claustrofobie of metaal in het lichaam of een andere aandoening die verhindert dat PET of MRI wordt verkregen, of visuele, auditieve of motorische stoornissen die nauwkeurige neuropsychologische testen onmogelijk maken.
- Momenteel medicijnen ontvangen die specifiek worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of een andere aan dementie gerelateerde aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Druiven poeder
|
36 g druivenpoeder tweemaal daags in te nemen (totaal 72 g/dag) gedurende 6 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-poeder
|
36 g placebopoeder tweemaal daags in te nemen (totaal 72 g/dag) gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische (cognitieve, functionele) testresultaten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in regionaal cerebraal metabolisme
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11002966
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .