Impacto do consumo de uva no metabolismo cerebral e na função cognitiva
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Examinando o impacto do consumo de uva no metabolismo cerebral e na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Os constituintes das uvas têm sido estudados por suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas.
Na última década, surgiram evidências sobre um papel potencial das uvas em retardar o declínio cognitivo e outros efeitos do envelhecimento.
Além disso, foram obtidas evidências in vivo de que a suplementação de ratos idosos com extrato de semente de uva melhora o desempenho cognitivo.
Apesar dos promissores dados acumulados que apoiam o uso de uvas como uma estratégia segura e eficaz para retardar a incidência de demência, ainda não está claro como a ingestão de uva seria útil em relação a fatores como esquema de dose ou estágio da doença demenciais.
Em geral, dados experimentais bem controlados obtidos em seres humanos precisam de muito mais desenvolvimento.
Os pesquisadores pretendem medir os efeitos da ingestão de uva no metabolismo cerebral e na função cognitiva e determinar se os padrões iniciais e a magnitude da mudança do metabolismo cerebral avaliados por tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem servir, respectivamente, como um preditor e biomarcador para , a magnitude das alterações cognitivas resultantes da ingestão de uvas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com alterações cognitivas leves representam um segmento epidemiologicamente importante da população de pacientes geriátricos.
Numerosos estudos foram realizados para estudar os benefícios das uvas associadas à demência e à doença de Alzheimer (DA).
Na presente proposta, os investigadores pretendem determinar 1) se as alterações cognitivas e regionais do metabolismo cerebral associadas ao uso de pó de uva podem ser identificadas, 2) se a presença e a magnitude das respostas terapêuticas à uva em pacientes com declínio cognitivo leve podem ser previstas por padrões particulares de metabolismo cerebral regional e 3) para quaisquer alterações identificadas, será examinada a magnitude dessas alterações que se correlacionam com a magnitude das alterações observadas nos parâmetros neuropsicológicos, o que pode ser útil como um biomarcador objetivo para o efeito terapêutico.
Um total de 12 pacientes sofrendo de declínio documentado da função cognitiva (na ausência de demência evidente) será estudado.
Neste estudo duplo-cego controlado por placebo, os 12 indivíduos recrutados que atenderam aos critérios de triagem serão randomizados para receber 72 g de pó de uva por dia ou placebo.
Os indivíduos serão submetidos a um estudo PET cerebral basal com o radiotraçador [F - 18] fluorodesoxiglicose (FDG).
Além disso, avaliações neuropsicológicas serão realizadas no início e seis meses após o início da terapia.
PET scans de acompanhamento também serão obtidos em seis meses para avaliar as mudanças no metabolismo que ocorrem com cada regime de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de déficit cognitivo e/ou alteração de personalidade, conforme observável pelo médico e/ou contato(s) próximo(s) do paciente; ou na ausência disso, o paciente fornece uma história clara de declínio que o médico do paciente considera confiável.
- Se a história ou o exame neurológico revelar achados suspeitos de acidente vascular cerebral, tumor, sangramento, atividade ictal ou hidrocefalia, deve-se obter TC/RM e consulta neurológica ou neurocirúrgica apropriada.
- A história padrão, a triagem física e laboratorial foram realizadas para identificar a possível presença de depressão, abuso de substâncias, desnutrição, efeitos e interações medicamentosas, comprometimento cardiopulmonar, desequilíbrio eletrolítico/cálcio, anemia, hipoxemia, infecção, disfunção tireoidiana, disfunção renal, disfunção hepática , ou desregulação da glicose.
- Quaisquer achados positivos revelados em 2) ou 3) acima foram adequadamente tratados, sempre que possível, mas o déficit cognitivo/comportamental persiste após a terapia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 65 anos não serão recrutados, a fim de aumentar a relevância clínica do projeto, concentrando-se nas faixas etárias nas quais as preocupações sérias sobre sinais e sintomas precoces de demência senil são mais comuns.
- Já diagnosticado com doença de Alzheimer ou outra causa de demência
- A disfunção cognitiva prejudicou a capacidade do sujeito de realizar atividades da vida diária.
- Histórico atual ou passado de doença da tireoide (devido aos efeitos da doença e da terapia de reposição do hormônio tireoidiano no metabolismo cerebral que nós e outros começamos a identificar, mas que permanecem incompletos).
- Claustrofobia ou metal no corpo ou outra condição que impeça a aquisição de PET ou MRI, ou déficits visuais, auditivos ou motores que impeçam testes neuropsicológicos precisos.
- Atualmente recebendo medicação usada especificamente para tratar a doença de Alzheimer ou outro distúrbio relacionado à demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pó de uva
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36 g de pó de uva a ser tomado duas vezes/dia (total de 72 g/dia) por 6 meses
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo em pó
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36 g de placebo em pó a serem tomados duas vezes/dia (total de 72 g/dia) por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes neuropsicológicos (cognitivos, funcionais)
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no metabolismo cerebral regional
Prazo: linha de base e 6 meses
|
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11002966
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