Rypäleen kulutuksen vaikutus aivojen aineenvaihduntaan ja kognitiiviseen toimintaan
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Tarkastellaan rypäleen kulutuksen vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan ja kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Rypäleiden ainesosia on tutkittu niiden antioksidanttisten, anti-inflammatoristen ja karsinogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on saatu uusia todisteita viinirypäleiden mahdollisesta roolista kognitiivisen heikkenemisen ja muiden ikääntymisen vaikutusten hidastamisessa.
Lisäksi on saatu todisteita in vivo siitä, että ikääntyneiden rottien täydentäminen rypäleen siemenuutteella parantaa kognitiivista suorituskykyä.
Huolimatta lupaavista kerääntyneistä tiedoista, jotka tukevat rypäleiden käyttöä turvallisena ja tehokkaana strategiana dementian ilmaantuvuuden viivyttämiseen, on edelleen epäselvää, kuinka rypäleiden nauttiminen olisi hyödyllistä suhteessa tekijöihin, kuten annosaikataulu tai dementoituvan sairauden vaihe.
Yleisesti ottaen ihmisillä saatuja hyvin kontrolloituja kokeellisia tietoja on kehitettävä paljon.
Tutkijat pyrkivät mittaamaan rypäleiden saannin vaikutuksia aivojen aineenvaihduntaan ja kognitiivisiin toimintoihin ja selvittämään, voivatko positroniemissiotomografialla (PET) arvioidut aivojen aineenvaihdunnan alkuperäiset mallit ja muutosten suuruus toimia vastaavasti ennustajana ja biomarkkerina , viinirypäleiden syömisestä johtuvien kognitiivisten muutosten suuruus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on lieviä kognitiivisia muutoksia, muodostavat epidemiologisesti suurimman osan geriatrisista potilaista.
Lukuisia tutkimuksia on tehty dementiaan ja Alzheimerin tautiin (AD) liittyvien viinirypäleiden hyötyjen tutkimiseksi.
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään 1) onko rypälejauheen käyttöön liittyvät kognitiiviset ja alueelliset aivojen metaboliset muutokset tunnistettavissa, 2) voidaanko rypäleen terapeuttisten vasteiden esiintyminen ja laajuus ennustaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen alueellisen aivojen aineenvaihdunnan tietyt mallit ja 3) havaittujen muutosten osalta tutkitaan niiden muutosten suuruus, jotka korreloivat neuropsykologisissa parametreissa havaittujen muutosten suuruuden kanssa, mikä saattaa olla hyödyllinen objektiivisena terapeuttisen vaikutuksen biomarkkerina.
Yhteensä 12 potilasta, jotka kärsivät dokumentoidusta kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä (ilman ilmeistä dementiaa), tutkitaan.
Tässä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 12 rekrytoitua tutkittavaa, jotka ovat täyttäneet seulontakriteerit, satunnaistetaan saamaan 72 g rypälejauhetta päivässä tai lumelääkettä.
Koehenkilöille tehdään lähtötilanteen aivojen PET-tutkimus radioaktiivisella merkkiaineella [F - 18] fluorodeoksiglukoosilla (FDG).
Lisäksi neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Seuranta-PET-skannaukset tehdään myös kuuden kuukauden kuluttua kunkin hoito-ohjelman aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai persoonallisuusmuutos on läsnä lääkärin ja/tai potilaan läheisen kontaktin havaitsemana; tai jos tätä ei ole, potilas antaa selkeän taudin historian, jonka potilaan lääkäri pitää luotettavana.
- Jos historiassa tai neurologisessa tutkimuksessa havaitaan löydöksiä, jotka epäilevät aivohalvausta, kasvainta, verenvuotoa, iktaalista aktiivisuutta tai vesipää, CT/MRI ja asianmukainen neurologinen tai neurokirurginen konsultaatio on täytynyt hankkia.
- Tavanomaiset historialliset, fyysiset ja laboratoriotutkimukset on tehty masennuksen, päihteiden väärinkäytön, aliravitsemuksen, lääkkeiden vaikutusten ja yhteisvaikutusten, sydän- ja keuhkovaurioiden, elektrolyytti-/kalsium-epätasapainon, anemian, hypoksemian, infektioiden, kilpirauhasen vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön tunnistamiseksi. tai glukoosin säätelyhäiriöt.
- Kaikki edellä kohdassa 2) tai 3) paljastetut positiiviset löydökset on hoidettu asianmukaisesti aina, kun mahdollista, mutta kognitiivinen/käyttäytymishäiriö jatkuu hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaita koehenkilöitä ei rekrytoida hankkeen kliinisen merkityksen lisäämiseksi keskittymällä niihin ikäryhmiin, joissa vakavia huolenaiheita vanhuuden dementian varhaisista merkeistä ja oireista on tyypillisimmin ilmaantunut.
- Sinulla on jo diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementian syy
- Kognitiivinen toimintahäiriö on heikentänyt koehenkilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhassairaus (johtuen sekä taudin että kilpirauhashormonikorvaushoidon vaikutuksista aivojen aineenvaihduntaan, joita me ja muut olemme alkaneet tunnistaa, mutta jotka ovat edelleen epätäydellisiä).
- Klaustrofobia tai metalli kehossa tai muussa tilassa, joka estäisi PET:n tai MRI:n hankinnan, tai näkö-, kuulo- tai motoriset puutteet, jotka estävät tarkan neuropsykologisen testauksen.
- Tällä hetkellä saa lääkitystä, jota käytetään erityisesti Alzheimerin taudin tai muun dementiaan liittyvän sairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rypälejauhe
|
36 g rypälejauhetta kahdesti päivässä (yhteensä 72 g/vrk) 6 kuukauden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jauhe
|
36 g lumelääkejauhetta kahdesti päivässä (yhteensä 72 g/vrk) 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisissa (kognitiivisissa, toiminnallisissa) testituloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta alueellisessa aivojen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11002966
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .