Impacto del consumo de uva en el metabolismo cerebral y la función cognitiva
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Examen del impacto del consumo de uvas en el metabolismo cerebral y la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve
Los constituyentes de las uvas han sido estudiados por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas.
En la última década, ha surgido evidencia sobre el papel potencial de las uvas en la desaceleración del deterioro cognitivo y otros efectos del envejecimiento.
Además, se ha obtenido evidencia in vivo de que la suplementación de ratas envejecidas con extracto de semilla de uva mejora el rendimiento cognitivo.
A pesar de la acumulación de datos prometedores que respaldan el uso de uvas como una estrategia segura y eficaz para retrasar la incidencia de la demencia, aún no está claro cómo sería útil la ingesta de uvas con respecto a factores como el programa de dosis o la etapa de la enfermedad demencial.
En general, los datos experimentales bien controlados obtenidos en sujetos humanos necesitan un mayor desarrollo.
El objetivo de los investigadores es medir los efectos de la ingesta de uvas en el metabolismo cerebral y la función cognitiva, y determinar si los patrones iniciales y la magnitud del cambio del metabolismo cerebral evaluados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) pueden servir respectivamente como predictor y biomarcador de , la magnitud de los cambios cognitivos resultantes de la ingesta de uvas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que experimentan cambios cognitivos leves representan un segmento epidemiológicamente importante de la población de pacientes geriátricos.
Se han realizado numerosos estudios para estudiar los beneficios de la uva asociados a la demencia y la enfermedad de Alzheimer (EA).
En la presente propuesta, los investigadores tienen como objetivo determinar 1) si se pueden identificar los cambios metabólicos cerebrales cognitivos y regionales asociados con el uso de polvo de uva, 2) si se puede predecir la presencia y la magnitud de las respuestas terapéuticas a la uva en pacientes con deterioro cognitivo leve mediante patrones particulares de metabolismo cerebral regional, y 3) para cualquier cambio identificado, se examinará la magnitud de esos cambios que se correlacionan con la magnitud de los cambios observados en los parámetros neuropsicológicos, lo que podría ser útil como biomarcador objetivo para el efecto terapéutico.
Se estudiará un total de 12 pacientes que padecen una disminución documentada de la función cognitiva (en ausencia de demencia manifiesta).
En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los 12 sujetos reclutados que cumplieron con los criterios de selección serán aleatorizados para recibir 72 g de polvo de uva por día o placebo.
Los sujetos se someterán a un estudio PET cerebral de referencia con el radiotrazador [F - 18] fluorodesoxiglucosa (FDG).
Además, se realizarán evaluaciones neuropsicológicas al inicio y seis meses después del inicio de la terapia.
También se obtendrán exploraciones PET de seguimiento a los seis meses para evaluar los cambios en el metabolismo que ocurren con cada régimen de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay un déficit cognitivo y/o cambio de personalidad, según lo observa el médico y/o contacto(s) cercano(s) del paciente; o en ausencia de esto, el paciente proporciona un historial claro de declive que el médico del paciente considera confiable.
- Si la anamnesis o el examen neurológico revelan hallazgos sospechosos de accidente cerebrovascular, tumor, hemorragia, actividad ictal o hidrocefalia, entonces se debe obtener una TC/RM y la interconsulta neurológica o neuroquirúrgica adecuada.
- Se han realizado exámenes estándar de antecedentes, físicos y de laboratorio para identificar la posible presencia de depresión, abuso de sustancias, desnutrición, efectos e interacciones de medicamentos, compromiso cardiopulmonar, desequilibrio de electrolitos/calcio, anemia, hipoxemia, infección, disfunción tiroidea, disfunción renal, disfunción hepática. o desregulación de la glucosa.
- Todos los hallazgos positivos revelados en 2) o 3) anteriormente se han tratado adecuadamente, siempre que ha sido posible, pero el déficit cognitivo/conductual persiste después de la terapia.
Criterio de exclusión:
- No se reclutarán sujetos menores de 65 años, con el fin de mejorar la relevancia clínica del proyecto centrándose en los grupos de edad en los que suelen surgir preocupaciones serias sobre los primeros signos y síntomas de la demencia senil.
- Ya diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer u otra causa de demencia
- La disfunción cognitiva ha afectado la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad tiroidea (debido a los efectos tanto de la enfermedad como de la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas sobre el metabolismo cerebral que nosotros y otros hemos comenzado a identificar, pero que aún no se han caracterizado por completo).
- Claustrofobia o metal en el cuerpo u otra condición que impida la adquisición de PET o MRI, o deficiencias visuales, auditivas o motoras que impidan pruebas neuropsicológicas precisas.
- Actualmente recibe medicamentos utilizados específicamente para tratar la enfermedad de Alzheimer u otro trastorno relacionado con la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Polvo de uva
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36 g de uva en polvo dos veces al día (total 72 g/día) durante 6 meses
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PLACEBO_COMPARADOR: Polvo de placebo
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36 g de polvo de placebo para tomar dos veces al día (total de 72 g/día) durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas (cognitivas, funcionales)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el metabolismo cerebral regional
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11002966
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