Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления винограда на метаболизм мозга и когнитивные функции

2 декабря 2014 г. обновлено: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Изучение влияния потребления винограда на метаболизм мозга и когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

Компоненты винограда были изучены на предмет их антиоксидантных, противовоспалительных и антиканцерогенных свойств. В последнее десятилетие появились доказательства потенциальной роли винограда в замедлении снижения когнитивных функций и других эффектов старения. Кроме того, в естественных условиях были получены доказательства того, что добавление экстракта виноградных косточек у пожилых крыс улучшает когнитивные функции. Несмотря на накопление многообещающих данных, подтверждающих использование винограда в качестве безопасной и эффективной стратегии для замедления заболеваемости деменцией, остается неясным, как потребление винограда может быть полезным в отношении таких факторов, как режим дозирования или стадия деменции. В целом хорошо контролируемые экспериментальные данные, полученные на людях, нуждаются в дальнейшем развитии. Исследователи стремятся измерить влияние потребления винограда на мозговой метаболизм и когнитивную функцию, а также определить, могут ли исходные паттерны и величина изменений мозгового метаболизма, оцениваемые с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), служить соответственно предиктором и биомаркером , величина когнитивных изменений в результате употребления винограда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с легкими когнитивными изменениями представляют собой эпидемиологически основной сегмент гериатрической популяции пациентов. Были проведены многочисленные исследования для изучения пользы винограда, связанного с деменцией и болезнью Альцгеймера (БА). В настоящем предложении исследователи стремятся определить: 1) можно ли выявить когнитивные и региональные метаболические изменения головного мозга, связанные с употреблением виноградного порошка, 2) можно ли предсказать наличие и степень терапевтического ответа на виноград у пациентов с легким снижением когнитивных функций с помощью конкретные паттерны регионального метаболизма головного мозга, и 3) для любых выявленных изменений будет исследована величина этих изменений, которые коррелируют с величиной изменений, отмеченных в нейропсихологических параметрах, что может быть полезным в качестве объективного биомаркера для терапевтического эффекта. Всего будет изучено 12 пациентов, страдающих документально подтвержденным снижением когнитивной функции (при отсутствии явной деменции). В этом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании 12 набранных субъектов, отвечающих критериям скрининга, будут рандомизированы для получения 72 г виноградного порошка в день или плацебо. Субъекты пройдут базовое ПЭТ-исследование головного мозга с радиоактивным индикатором [F-18] фтордезоксиглюкозой (ФДГ). Кроме того, нейропсихологические оценки будут проводиться в начале лечения и через шесть месяцев после начала терапии. Последующие ПЭТ-сканы также будут получены через шесть месяцев для оценки изменений в метаболизме, происходящих при каждом режиме терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует когнитивный дефицит и/или изменение личности, наблюдаемое врачом и/или близким контактом(ами) с пациентом; или при его отсутствии пациент предоставляет четкую историю ухудшения состояния, которую лечащий врач сочтет надежной.
  • Если при анамнезе или неврологическом обследовании выявляются подозрения на инсульт, опухоль, кровотечение, иктальную активность или гидроцефалию, необходимо провести КТ/МРТ и соответствующую консультацию невролога или нейрохирурга.
  • Стандартный анамнез, физический и лабораторный скрининг были выполнены для выявления возможного наличия депрессии, злоупотребления психоактивными веществами, недоедания, эффектов и взаимодействий лекарств, сердечно-легочной недостаточности, электролитно-кальциевого дисбаланса, анемии, гипоксемии, инфекции, дисфункции щитовидной железы, почечной дисфункции, печеночной дисфункции. или нарушение регуляции уровня глюкозы.
  • Любые положительные результаты, выявленные в 2) или 3) выше, были соответствующим образом пролечены, где это возможно, но когнитивный/поведенческий дефицит сохраняется после терапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 65 лет не будут набираться, чтобы повысить клиническую значимость проекта, сосредоточив внимание на возрастных группах, в которых наиболее часто возникают серьезные опасения по поводу ранних признаков и симптомов старческого слабоумия.
  • У вас уже диагностирована болезнь Альцгеймера или другая причина деменции.
  • Когнитивная дисфункция нарушила способность субъекта выполнять повседневную деятельность.
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе или в анамнезе (из-за влияния как самого заболевания, так и заместительной терапии гормонами щитовидной железы на метаболизм головного мозга, которые мы и другие ученые начали выявлять, но которые остаются не полностью охарактеризованными).
  • Клаустрофобия или наличие металла в теле, или другое состояние, препятствующее проведению ПЭТ или МРТ, или нарушения зрения, слуха или моторики, препятствующие точному нейропсихологическому тестированию.
  • В настоящее время получает лекарства, используемые специально для лечения болезни Альцгеймера или другого расстройства, связанного с деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виноградный порошок
Диетическая добавка: Виноградный порошок
36 г виноградного порошка два раза в день (всего 72 г в день) в течение 6 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Порошок плацебо
Диетическая добавка: Порошок плацебо
36 г порошка плацебо принимать два раза в день (всего 72 г в день) в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов нейропсихологических (когнитивных, функциональных) тестов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение регионального церебрального метаболизма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11002966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться