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食用葡萄对大脑代谢和认知功能的影响

2014年12月2日 更新者:Daniel H. Silverman、University of California, Los Angeles

检查食用葡萄对轻度认知障碍患者脑代谢和认知功能的影响

已经研究了葡萄成分的抗氧化、抗炎和抗癌特性。 在过去十年中,越来越多的证据表明葡萄在减缓认知能力下降和其他衰老影响方面具有潜在作用。 此外,在体内获得的证据表明,用葡萄籽提取物补充老年大鼠可以提高认知能力。 尽管越来越多的数据支持使用葡萄作为一种安全有效的延缓痴呆症发病率的策略,但仍不清楚摄入葡萄对剂量计划或痴呆症阶段等因素有何帮助。 一般来说,在人类受试者中获得的控制良好的实验数据需要进一步发展。 研究人员旨在测量葡萄摄入量对脑代谢和认知功能的影响,并确定通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估的脑代谢的初始模式和变化幅度是否可以分别作为预测因子和生物标志物,因摄入葡萄而引起的认知变化的幅度。

研究概览

详细说明

经历轻度认知变化的人代表了老年患者群体的流行病学主要部分。 已经进行了大量研究来研究葡萄与痴呆症和阿尔茨海默氏病 (AD) 相关的益处。 在本提案中,研究人员旨在确定 1) 是否可以识别与葡萄粉使用相关的认知和局部脑代谢变化,2) 是否可以预测轻度认知衰退患者对葡萄的治疗反应的存在和程度区域脑代谢的特定模式,以及 3) 对于任何确定的变化,将检查与神经心理学参数中记录的变化幅度相关的那些变化的幅度,这可能用作治疗效果的客观生物标志物。 将研究总共 12 名患有认知功能下降(在没有明显痴呆的情况下)的患者。 在这项安慰剂对照、双盲研究中,符合筛选标准的 12 名招募受试者将被随机分配接受每天 72 克葡萄粉或安慰剂。 受试者将使用放射性示踪剂 [F - 18] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 进行基线脑 PET 研究。 此外,神经心理学评估将在基线和治疗开始后六个月进行。 还将在六个月后进行后续 PET 扫描,以评估每种治疗方案发生的新陈代谢变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-6942
        • UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在认知缺陷和/或人格改变,如医生和/或患者的密切接触者所观察到的;或者在没有此情况下,患者提供了患者医生认为可靠的明确的衰退史。
  • 如果病史或神经系统检查发现可疑中风、肿瘤、出血、发作活动或脑积水,则必须进行 CT/MRI 和适当的神经或神经外科会诊。
  • 已进行标准病史、体检和实验室筛查,以确定可能存在的抑郁症、药物滥用、营养不良、药物作用和相互作用、心肺损害、电解质/钙失衡、贫血、低氧血症、感染、甲状腺功能障碍、肾功能障碍、肝功能障碍, 或葡萄糖失调。
  • 上述 2) 或 3) 中显示的任何阳性发现都已尽可能得到适当治疗,但认知/行为缺陷在治疗后仍然存在。

排除标准:

  • 将不会招募 65 岁以下的受试者,以便通过关注最常出现严重关注老年痴呆症早期体征和症状的年龄组来提高该项目的临床相关性。
  • 已经被诊断出患有阿尔茨海默病或其他痴呆症
  • 认知功能障碍损害了受试者进行日常生活活动的能力。
  • 目前或过去的甲状腺疾病史(由于疾病和甲状腺激素替代疗法对脑代谢的影响,我们和其他人已经开始确定,但仍未完全表征。)
  • 幽闭恐惧症或体内金属或其他情况会妨碍获得 PET 或 MRI,或视觉、听觉或运动缺陷会妨碍准确的神经心理学测试。
  • 目前正在接受专门用于治疗阿尔茨海默病或其他痴呆相关疾病的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄粉
36 克葡萄粉,每天服用两次(总共 72 克/天),持续 6 个月
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂粉
36 克安慰剂粉末,每天服用两次(总共 72 克/天),持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经心理学(认知、功能)测试结果相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
局部脑代谢相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel H. Silverman, MD, Ph.D.、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄粉的临床试验

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