Einfluss des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Untersuchung der Auswirkungen des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Inhaltsstoffe von Weintrauben wurden auf ihre antioxidativen, entzündungshemmenden und antikarzinogenen Eigenschaften untersucht.
Im letzten Jahrzehnt gab es immer mehr Hinweise darauf, dass Weintrauben möglicherweise eine Rolle bei der Verlangsamung des kognitiven Verfalls und anderer Auswirkungen des Alterns spielen.
Darüber hinaus wurden in vivo Beweise dafür erbracht, dass die Ergänzung alter Ratten mit Traubenkernextrakt die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert.
Trotz der vielversprechenden zunehmenden Daten, die den Einsatz von Weintrauben als sichere und wirksame Strategie zur Verzögerung des Auftretens von Demenz belegen, bleibt unklar, wie der Verzehr von Weintrauben im Hinblick auf Faktoren wie das Dosierungsschema oder das Stadium der Demenzerkrankung nützlich wäre.
Im Allgemeinen müssen gut kontrollierte experimentelle Daten, die an menschlichen Probanden gewonnen wurden, noch erheblich weiterentwickelt werden.
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Weinverzehrs auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion zu messen und festzustellen, ob anfängliche Muster und das Ausmaß der Veränderung des Gehirnstoffwechsels, bewertet durch Positronenemissionstomographie (PET), können jeweils als Prädiktor bzw. Biomarker dafür dienen , das Ausmaß der kognitiven Veränderungen, die sich aus dem Verzehr von Weintrauben ergeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit leichten kognitiven Veränderungen stellen einen epidemiologisch großen Teil der geriatrischen Patientenpopulation dar.
Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Vorteile von Weintrauben im Zusammenhang mit Demenz und Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen.
Im vorliegenden Vorschlag wollen die Forscher feststellen, 1) ob kognitive und regionale Veränderungen des Gehirnstoffwechsels im Zusammenhang mit der Verwendung von Traubenpulver identifiziert werden können, 2) ob das Vorhandensein und das Ausmaß therapeutischer Reaktionen auf Trauben bei Patienten mit leichtem kognitiven Rückgang vorhergesagt werden können bestimmte Muster des regionalen Hirnstoffwechsels und 3) für alle identifizierten Veränderungen wird das Ausmaß dieser Veränderungen untersucht, die mit dem Ausmaß der festgestellten Veränderungen in den neuropsychologischen Parametern korrelieren, was als objektiver Biomarker für die therapeutische Wirkung nützlich sein könnte.
Insgesamt werden 12 Patienten untersucht, die unter einem dokumentierten Rückgang der kognitiven Funktion leiden (ohne offensichtliche Demenz).
In dieser placebokontrollierten, doppelblinden Studie werden die 12 rekrutierten Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllt haben, randomisiert und erhalten entweder 72 g Traubenpulver pro Tag oder Placebo.
Die Probanden werden einer Basis-PET-Studie des Gehirns mit dem Radiotracer [F - 18] Fluordesoxyglucose (FDG) unterzogen.
Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und sechs Monate nach Therapiebeginn neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt.
Nach sechs Monaten werden außerdem PET-Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Veränderungen im Stoffwechsel zu beurteilen, die bei jedem Therapieschema auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegt ein kognitives Defizit und/oder eine Persönlichkeitsveränderung vor, die vom Arzt und/oder engen Kontaktpersonen des Patienten beobachtet werden kann. Andernfalls legt der Patient eine eindeutige Krankengeschichte vor, die der Arzt des Patienten als zuverlässig erachtet.
- Wenn die Anamnese oder die neurologische Untersuchung Befunde ergeben, die auf einen Schlaganfall, einen Tumor, eine Blutung, eine Iktalaktivität oder einen Hydrozephalus verdächtig sind, müssen eine CT/MRT und eine entsprechende neurologische oder neurochirurgische Beratung eingeholt worden sein.
- Standardmäßige Anamnese-, körperliche und Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um mögliche Vorliegen von Depressionen, Drogenmissbrauch, Unterernährung, Arzneimittelwirkungen und -wechselwirkungen, Herz-Lungen-Beeinträchtigungen, Elektrolyt-/Kalzium-Ungleichgewicht, Anämie, Hypoxämie, Infektionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen festzustellen oder Glukose-Dysregulation.
- Alle in 2) oder 3) oben aufgedeckten positiven Befunde wurden, wo immer möglich, angemessen behandelt, aber das kognitive Defizit/Verhaltensdefizit bleibt nach der Therapie bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 65 Jahren werden nicht rekrutiert, um die klinische Relevanz des Projekts zu erhöhen, indem der Schwerpunkt auf den Altersgruppen liegt, bei denen am häufigsten ernsthafte Bedenken hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome einer Altersdemenz auftreten.
- Bei Ihnen wurde bereits Alzheimer oder eine andere Ursache für Demenz diagnostiziert
- Eine kognitive Dysfunktion hat die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
- Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (aufgrund der Auswirkungen sowohl der Erkrankung als auch der Schilddrüsenhormonersatztherapie auf den Hirnstoffwechsel, die wir und andere zu identifizieren begonnen haben, die jedoch noch unvollständig charakterisiert sind.)
- Klaustrophobie oder Metall im Körper oder ein anderer Zustand, der die Durchführung einer PET oder MRT ausschließen würde, oder visuelle, auditive oder motorische Defizite, die eine genaue neuropsychologische Untersuchung ausschließen würden.
- Erhält derzeit Medikamente, die speziell zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen demenzbedingten Erkrankung eingesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Traubenpulver
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36 g Traubenpulver zur zweimaligen Einnahme pro Tag (insgesamt 72 g/Tag) über 6 Monate
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pulver
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36 g Placebo-Pulver werden 6 Monate lang zweimal täglich eingenommen (insgesamt 72 g/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der neuropsychologischen (kognitiven, funktionellen) Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des regionalen Gehirnstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11002966
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