Indvirkning af drueforbrug på hjernemetabolisme og kognitiv funktion
2. december 2014 opdateret af: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Undersøgelse af indvirkningen af drueforbrug på hjernemetabolisme og kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Bestanddele i druer er blevet undersøgt for deres antioxidante, anti-inflammatoriske og anticarcinogene egenskaber.
I det sidste årti har der været nye beviser for en potentiel rolle for druer i at bremse kognitiv tilbagegang og andre virkninger af aldring.
Endvidere er der opnået beviser in vivo for, at tilskud af gamle rotter med vindruekerneekstrakt forbedrer kognitiv ydeevne.
På trods af de lovende akkumulerende data, der understøtter brugen af druer som en sikker og effektiv strategi til at forsinke forekomsten af demens, er det stadig uklart, hvordan indtagelse af druer ville være nyttig med hensyn til faktorer som dosisplan eller stadium af demenssygdom.
Generelt er velkontrollerede eksperimentelle data opnået hos mennesker behov for meget yderligere udvikling.
Efterforskerne sigter mod at måle virkningerne af indtagelse af druer på cerebral metabolisme og kognitiv funktion, og at bestemme, om initiale mønstre og størrelsen af ændringer af cerebral metabolisme vurderet ved positron emission tomografi (PET) kan tjene henholdsvis som en forudsigelse for og biomarkør for , størrelsen af kognitive ændringer som følge af indtagelse af druer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der oplever milde kognitive ændringer, udgør et epidemiologisk hovedsegment af den geriatriske patientpopulation.
Adskillige undersøgelser er blevet udført for at studere fordelene ved druer forbundet med demens og Alzheimers sygdom (AD).
I det foreliggende forslag sigter efterforskerne på at bestemme 1) om kognitive og regionale cerebrale metaboliske ændringer forbundet med brug af druepulver kan identificeres, 2) hvis tilstedeværelsen og omfanget af terapeutiske reaktioner på drue hos patienter med mild kognitiv tilbagegang kan forudsiges af særlige mønstre for regional hjernemetabolisme, og 3) for eventuelle identificerede ændringer vil størrelsen af de ændringer, der korrelerer med størrelsen af ændringerne noteret i de neuropsykologiske parametre, blive undersøgt, hvilket kan være nyttigt som en objektiv biomarkør for terapeutisk effekt.
I alt 12 patienter, der lider af dokumenteret nedsat kognitiv funktion (i fravær af åbenlys demens), vil blive undersøgt.
I denne placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil de 12 rekrutterede forsøgspersoner, der har opfyldt screeningskriterierne, blive randomiseret til at modtage 72 g druepulver om dagen eller placebo.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline hjerne-PET-undersøgelse med radiotraceren [F - 18] fluordeoxyglucose (FDG).
Derudover vil neuropsykologiske vurderinger blive udført ved baseline og seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Opfølgende PET-scanninger vil også blive indhentet efter seks måneder for at vurdere ændringerne i metabolisme, der forekommer med hver behandlingsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv underskud og/eller personlighedsændring er til stede, som kan observeres af lægen og/eller tæt kontakt(er) af patienten; eller i mangel af dette, giver patienten en klar historie med tilbagegang, som patientens læge anser for at være pålidelig.
- Hvis historie eller neurologisk undersøgelse afslører fund, der er mistænkelige for slagtilfælde, tumor, blødninger, ictal aktivitet eller hydrocephalus, skal CT/MRI og passende neurologisk eller neurokirurgisk konsultation være indhentet.
- Standardanamnese, fysisk og laboratoriescreening er blevet udført for at identificere mulig tilstedeværelse af depression, stofmisbrug, fejlernæring, medicineffekter og interaktioner, kardiopulmonal kompromittering, elektrolyt/calcium ubalance, anæmi, hypoxæmi, infektion, skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyre dysfunktion, leverdysfunktion eller glukosedysregulering.
- Eventuelle positive fund afsløret i 2) eller 3) ovenfor er blevet behandlet passende, hvor det er muligt, men kognitivt/adfærdsmæssigt underskud fortsætter efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 65 år vil ikke blive rekrutteret for at øge den kliniske relevans af projektet ved at fokusere på de aldersgrupper, hvor alvorlige bekymringer om tidlige tegn og symptomer på senil demens typisk opstår.
- Allerede diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller anden årsag til demens
- Kognitiv dysfunktion har svækket individets evne til at udføre daglige aktiviteter.
- Nuværende eller tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom (på grund af virkninger af både sygdommen og thyreoideahormonerstatningsterapi på hjernemetabolisme, som vi og andre er begyndt at identificere, men som forbliver ufuldstændigt karakteriseret).
- Klaustrofobi eller metal i kroppen eller anden tilstand, der ville forhindre PET eller MR i at blive erhvervet, eller visuelle, auditive eller motoriske mangler, der ville udelukke nøjagtig neuropsykologisk testning.
- Modtager i øjeblikket medicin, der bruges specifikt til at behandle Alzheimers sygdom eller anden demensrelateret lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Druepulver
|
36 g druepulver, der skal tages to gange/dag (i alt 72 g/dag) i 6 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pulver
|
36 g placebopulver, der skal tages to gange/dag (i alt 72 g/dag) i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske (kognitive, funktionelle) testresultater
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i regional cerebral metabolisme
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (SKØN)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11002966
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .