Impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva
2 dicembre 2014 aggiornato da: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Esame dell'impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva
I costituenti dell'uva sono stati studiati per le loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e anticancerogene.
Nell'ultimo decennio, sono emerse prove riguardanti un potenziale ruolo dell'uva nel rallentare il declino cognitivo e altri effetti dell'invecchiamento.
Inoltre, è stata ottenuta la prova in vivo che l'integrazione di ratti anziani con estratto di semi d'uva migliora le prestazioni cognitive.
Nonostante i promettenti dati accumulati a sostegno dell'uso dell'uva come strategia sicura ed efficace per ritardare l'incidenza della demenza, non è chiaro come l'assunzione di uva sarebbe utile rispetto a fattori come il programma di dosaggio o lo stadio della malattia demenza.
In generale, dati sperimentali ben controllati ottenuti su soggetti umani necessitano di ulteriore sviluppo.
I ricercatori mirano a misurare gli effetti dell'assunzione di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva e a determinare se i modelli iniziali e l'entità del cambiamento del metabolismo cerebrale valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) possano servire rispettivamente come predittore e biomarcatore per , l'entità dei cambiamenti cognitivi derivanti dall'assunzione di uva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che sperimentano lievi cambiamenti cognitivi rappresentano un segmento epidemiologicamente importante della popolazione di pazienti geriatrici.
Sono stati condotti numerosi studi per studiare i benefici dell'uva associati alla demenza e al morbo di Alzheimer (AD).
Nella presente proposta, i ricercatori mirano a determinare 1) se i cambiamenti metabolici cerebrali cognitivi e regionali associati all'uso di polvere d'uva possono essere identificati, 2) se la presenza e l'entità delle risposte terapeutiche all'uva in pazienti con lieve declino cognitivo possono essere previste da modelli particolari del metabolismo cerebrale regionale e 3) per qualsiasi cambiamento identificato, verrà esaminata l'entità di quei cambiamenti correlati all'entità dei cambiamenti rilevati nei parametri neuropsicologici, che potrebbe essere utile come biomarcatore oggettivo per l'effetto terapeutico.
Verranno studiati un totale di 12 pazienti affetti da declino documentato della funzione cognitiva (in assenza di demenza conclamata).
In questo studio in doppio cieco controllato con placebo, i 12 soggetti reclutati che hanno soddisfatto i criteri di screening saranno randomizzati a ricevere 72 g di polvere d'uva al giorno o placebo.
I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET cerebrale di base con il radiotracciante [F - 18] fluorodeossiglucosio (FDG).
Inoltre, le valutazioni neuropsicologiche saranno eseguite al basale e sei mesi dopo l'inizio della terapia.
Saranno inoltre ottenute scansioni PET di follow-up a sei mesi per valutare i cambiamenti nel metabolismo che si verificano con ciascun regime terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È presente un deficit cognitivo e/o un cambiamento di personalità, come osservabile dal medico e/o dai contatti stretti del paziente; o in assenza di ciò, il paziente fornisce una chiara storia di declino che il medico del paziente ritiene attendibile.
- Se l'anamnesi o l'esame neurologico rivelano risultati sospetti per ictus, tumore, emorragia, attività ictale o idrocefalo, è necessario ottenere una TC/RM e un'appropriata consulenza neurologica o neurochirurgica.
- Anamnesi standard, screening fisico e di laboratorio sono stati eseguiti per identificare la possibile presenza di depressione, abuso di sostanze, malnutrizione, effetti e interazioni di farmaci, compromissione cardiopolmonare, squilibrio elettrolitico/calcico, anemia, ipossiemia, infezione, disfunzione tiroidea, disfunzione renale, disfunzione epatica , o disregolazione del glucosio.
- Qualsiasi risultato positivo rivelato in 2) o 3) di cui sopra è stato adeguatamente trattato, ove possibile, ma il deficit cognitivo/comportamentale persiste dopo la terapia.
Criteri di esclusione:
- Non saranno reclutati soggetti di età inferiore ai 65 anni, al fine di migliorare la rilevanza clinica del progetto concentrandosi sui gruppi di età in cui emergono più tipicamente gravi preoccupazioni circa i primi segni e sintomi di demenza ad esordio senile.
- Già diagnosticato il morbo di Alzheimer o altra causa di demenza
- La disfunzione cognitiva ha compromesso la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana.
- Anamnesi presente o passata di malattia della tiroide (dovuta agli effetti della malattia e della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo sul metabolismo cerebrale che noi e altri abbiamo iniziato a identificare, ma che rimangono caratterizzati in modo incompleto).
- Claustrofobia o metallo nel corpo o altra condizione che precluderebbe l'acquisizione di PET o MRI, o deficit visivi, uditivi o motori che precluderebbero test neuropsicologici accurati.
- Attualmente riceve farmaci usati specificamente per trattare il morbo di Alzheimer o altri disturbi correlati alla demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Polvere d'uva
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36 g di polvere d'uva da assumere 2 volte/die (totale 72 g/die) per 6 mesi
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PLACEBO_COMPARATORE: Polvere Placebo
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36 g di polvere placebo da assumere due volte al giorno (totale di 72 g/giorno) per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici (cognitivi, funzionali).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel metabolismo cerebrale regionale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11002966
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