Innvirkning av drueforbruk på hjernemetabolisme og kognitiv funksjon
2. desember 2014 oppdatert av: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Undersøker virkningen av drueforbruk på hjernemetabolisme og kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt
Bestanddelene i druer har blitt studert for deres antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-kreftfremkallende egenskaper.
I løpet av det siste tiåret har det vært nye bevis for en potensiell rolle for druer i å bremse kognitiv nedgang og andre effekter av aldring.
Videre er det innhentet bevis in vivo for at tilskudd av gamle rotter med druekjerneekstrakt forbedrer kognitiv ytelse.
Til tross for de lovende akkumulerende dataene som støtter bruken av druer som en sikker og effektiv strategi for å forsinke forekomsten av demens, er det fortsatt uklart hvordan drueinntak vil være nyttig med hensyn til faktorer som doseplan eller stadium av demenssykdom.
Generelt trenger godt kontrollerte eksperimentelle data innhentet hos mennesker mye videre utvikling.
Etterforskerne tar sikte på å måle effekter av drueinntak på hjernemetabolisme og kognitiv funksjon, og å bestemme om initiale mønstre, og størrelsen på endringen, av cerebral metabolisme vurdert ved positronemisjonstomografi (PET) kan tjene henholdsvis som en prediktor for og biomarkør for , omfanget av kognitive endringer som følge av inntak av druer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som opplever milde kognitive endringer representerer et epidemiologisk hovedsegment av den geriatriske pasientpopulasjonen.
Tallrike studier har blitt utført for å studere fordelene med druer assosiert med demens og Alzheimers sykdom (AD).
I det foreliggende forslaget tar etterforskerne sikte på å bestemme 1) om kognitive og regionale cerebrale metabolske endringer assosiert med bruk av druepulver kan identifiseres, 2) hvis tilstedeværelsen og omfanget av terapeutiske responser på drue hos pasienter med mild kognitiv nedgang kan forutsies ved hjelp av spesielle mønstre av regional hjernemetabolisme, og 3) for eventuelle endringer som er identifisert, vil størrelsen på de endringene som korrelerer med størrelsen på endringene notert i de nevropsykologiske parameterne bli undersøkt, noe som kan være nyttig som en objektiv biomarkør for terapeutisk effekt.
Totalt 12 pasienter som lider av dokumentert nedsatt kognitiv funksjon (i fravær av åpen demens) vil bli studert.
I denne placebokontrollerte, dobbeltblindede studien vil de 12 rekrutterte forsøkspersonene som har oppfylt screeningskriteriene, randomiseres til å motta 72 g druepulver per dag eller placebo.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline hjerne-PET-studie med radiotraceren [F - 18] fluorodeoxyglucose (FDG).
I tillegg vil det bli utført nevropsykologiske vurderinger ved baseline og seks måneder etter oppstart av behandling.
Oppfølging av PET-skanninger vil også bli tatt etter seks måneder for å vurdere endringene i metabolisme som oppstår med hvert behandlingsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt underskudd og/eller personlighetsendring er tilstede, som kan observeres av lege og/eller nærkontakt(er) av pasienten; eller i fravær av dette, gir pasienten en klar historikk med tilbakegang som pasientens lege anser som pålitelig.
- Hvis historie eller nevrologisk undersøkelse avslører funn som er mistenkelige for hjerneslag, svulst, blødning, iktal aktivitet eller hydrocephalus, må CT/MRI og passende nevrologisk eller nevrokirurgisk konsultasjon ha blitt innhentet.
- Standard anamnese, fysisk og laboratorieundersøkelse er utført for å identifisere mulig tilstedeværelse av depresjon, rusmisbruk, underernæring, medisineffekter og interaksjoner, kardiopulmonal kompromittering, elektrolytt/kalsiumubalanse, anemi, hypoksemi, infeksjon, skjoldbrusk dysfunksjon, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon eller glukose dysregulering.
- Eventuelle positive funn avslørt i 2) eller 3) ovenfor har blitt hensiktsmessig behandlet, der det er mulig, men kognitiv/atferdssvikt vedvarer etter terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 65 år vil ikke bli rekruttert, for å øke den kliniske relevansen til prosjektet ved å fokusere på aldersgruppene der alvorlige bekymringer om tidlige tegn og symptomer på senil demens vanligvis dukker opp.
- Allerede diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen årsak til demens
- Kognitiv dysfunksjon har svekket individets evne til å utføre daglige aktiviteter.
- Nåværende eller tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdom (på grunn av effekter av både sykdommen og thyreoideahormonerstatningsterapi på hjernens metabolisme som vi og andre har begynt å identifisere, men som fortsatt er ufullstendig karakterisert.)
- Klaustrofobi eller metall i kroppen eller annen tilstand som vil forhindre at PET eller MR blir ervervet, eller visuelle, auditive eller motoriske mangler som vil forhindre nøyaktig nevropsykologisk testing.
- Mottar for tiden medisiner som brukes spesifikt for å behandle Alzheimers sykdom eller annen demensrelatert lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Druepulver
|
36 g druepulver som skal tas to ganger/dag (totalt 72 g/dag) i 6 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pulver
|
36 g placebopulver som skal tas to ganger/dag (totalt 72 g/dag) i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske (kognitive, funksjonelle) testresultater
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i regional cerebral metabolisme
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11002966
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .