Wpływ spożycia winogron na metabolizm mózgu i funkcje poznawcze
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Badanie wpływu spożycia winogron na metabolizm mózgu i funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Składniki winogron badano pod kątem ich właściwości przeciwutleniających, przeciwzapalnych i przeciwnowotworowych.
W ostatniej dekadzie pojawiły się dowody na potencjalną rolę winogron w spowalnianiu spadku zdolności poznawczych i innych skutków starzenia.
Ponadto uzyskano dowody in vivo, że suplementacja starszych szczurów ekstraktem z pestek winogron poprawia zdolności poznawcze.
Pomimo obiecujących danych potwierdzających stosowanie winogron jako bezpiecznej i skutecznej strategii opóźniania wystąpienia demencji, pozostaje niejasne, w jaki sposób spożycie winogron byłoby przydatne w odniesieniu do czynników, takich jak schemat dawkowania lub stadium choroby otępiennej.
Ogólnie rzecz biorąc, dobrze kontrolowane dane eksperymentalne uzyskane na ludziach wymagają znacznie dalszego rozwoju.
Badacze mają na celu zmierzenie wpływu spożycia winogron na metabolizm mózgu i funkcje poznawcze oraz ustalenie, czy początkowe wzorce i wielkość zmian metabolizmu mózgowego oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mogą służyć odpowiednio jako predyktor i biomarker dla , wielkość zmian poznawczych wynikających ze spożycia winogron.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby doświadczające łagodnych zmian poznawczych stanowią epidemiologicznie główny segment populacji pacjentów geriatrycznych.
Przeprowadzono liczne badania w celu zbadania korzyści płynących z winogron związanych z demencją i chorobą Alzheimera (AD).
W niniejszej propozycji badacze mają na celu ustalenie 1) czy można zidentyfikować poznawcze i regionalne mózgowe zmiany metaboliczne związane ze stosowaniem proszku winogronowego, 2) czy obecność i nasilenie odpowiedzi terapeutycznych na winogrona u pacjentów z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych można przewidzieć na podstawie określonych wzorców regionalnego metabolizmu mózgu, oraz 3) dla wszelkich zidentyfikowanych zmian, zbadana zostanie wielkość tych zmian, które korelują z wielkością zmian odnotowanych w parametrach neuropsychologicznych, co może być przydatne jako obiektywny biomarker efektu terapeutycznego.
Przebadanych zostanie łącznie 12 pacjentów z udokumentowanym pogorszeniem funkcji poznawczych (przy braku jawnej demencji).
W tym kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu, 12 rekrutowanych osób, które spełniły kryteria przesiewowe, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 72 g proszku winogronowego dziennie lub placebo.
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu PET mózgu z radioznacznikiem [F - 18] fluorodeoksyglukozą (FDG).
Ponadto oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia i sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Kolejne skany PET zostaną również wykonane po sześciu miesiącach w celu oceny zmian w metabolizmie zachodzących w każdym schemacie terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny jest deficyt funkcji poznawczych i/lub zmiana osobowości, którą obserwuje lekarz i/lub bliski kontakt z pacjentem; lub w przypadku jej braku, pacjent przedstawia wyraźną historię spadku, którą lekarz pacjenta uzna za wiarygodną.
- Jeśli wywiad lub badanie neurologiczne wykaże podejrzenie udaru, guza, krwawienia, napadu lub wodogłowia, konieczne jest przeprowadzenie CT/MRI i odpowiedniej konsultacji neurologicznej lub neurochirurgicznej.
- Przeprowadzono standardowy wywiad, badanie fizykalne i laboratoryjne w celu wykrycia możliwej obecności depresji, nadużywania substancji, niedożywienia, skutków i interakcji leków, niewydolności krążeniowo-oddechowej, braku równowagi elektrolitowo-wapniowej, niedokrwistości, hipoksemii, infekcji, dysfunkcji tarczycy, dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub dysregulacja glukozy.
- Wszelkie pozytywne wyniki ujawnione w punktach 2) lub 3) powyżej były odpowiednio leczone, o ile było to możliwe, ale deficyt poznawczy/behawioralny utrzymuje się po terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 65 lat nie będą rekrutowane, aby zwiększyć przydatność kliniczną projektu poprzez skupienie się na grupach wiekowych, w których najczęściej pojawiają się poważne obawy dotyczące wczesnych oznak i objawów demencji starczej.
- Zdiagnozowano już chorobę Alzheimera lub inną przyczynę demencji
- Dysfunkcje poznawcze upośledzają zdolność podmiotu do wykonywania codziennych czynności.
- Obecna lub przebyta historia chorób tarczycy (ze względu na wpływ zarówno choroby, jak i terapii zastępczej hormonem tarczycy na metabolizm mózgu, który my i inni zaczęliśmy identyfikować, ale który pozostaje nie w pełni scharakteryzowany).
- Klaustrofobia lub metal w ciele lub inny stan, który wykluczałby uzyskanie PET lub MRI, lub deficyty wzrokowe, słuchowe lub ruchowe, które wykluczałyby dokładne testy neuropsychologiczne.
- Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub innych zaburzeń związanych z demencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proszek winogronowy
|
36 g proszku winogronowego do spożycia dwa razy dziennie (łącznie 72 g dziennie) przez 6 miesięcy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo w proszku
|
36 g proszku placebo do przyjmowania dwa razy dziennie (łącznie 72 g dziennie) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów neuropsychologicznych (poznawczych, funkcjonalnych).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w regionalnym metabolizmie mózgowym
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11002966
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .