Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření akutních a dlouhodobých výsledků fenofibrátu u těžce popálených pacientů

26. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem této studie je zjistit následující: zda dlouhodobá léčba (6 měsíců) fenofibrátem sníží nárůst cukru a tuku v krvi související se spalováním a pomůže zabránit ztrátě svalové hmoty a zlepší hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po těžkém popáleninovém poranění u lidských pacientů se kapacita okysličování mitochondriálního tuku ve svalu snižuje. To je spojeno s odpovídající progresí závažnosti rezistence vůči působení inzulinu na likvidaci glukózy a syntézu proteinů a rozpad ve svalech, regenerující ráně a játrech.

Mastné kyseliny nebo jejich aktivní intracelulární produkty (např. Diacylglycerol, acyl-koenzym A (CoA) nebo acylkarnitin) jsou přímými inhibitory účinku inzulínu spíše než samotné tkáňové triglyceridy (TG). Jinými slovy, zhoršená mitochondriální oxygenace mastných kyselin je mechanismus, který způsobuje změněný metabolismus lipidů, který nakonec přispívá k inzulínové rezistenci.

Akumulace aktivních produktů mastných kyselin, jako je diacylglycerol, acyl-CoA nebo estery acylkarnitinu ve svalových buňkách, je způsobena rychlostí absorpce volných mastných kyselin (FFA) v plazmě, která překračuje rychlost okysličení ve svalu, především kvůli snížené kapacitě mitochondrií. k oxidaci mastných kyselin.

Snížení citlivosti na inzulín ve svalech souvisí s poruchou inzulínové signalizace. To se projeví zvýšenou aktivitou proteinkinázy C (PKC). Protože se předpokládá, že PKC uplatňuje svůj regulační účinek primárně buď na tyrosinkinázovou aktivitu na inzulínovém receptoru, nebo na fosforylaci downstream kinázového inzulínového receptorového substrátu (IRS), tyto prvky inzulínové signalizační kaskády budou sníženy. Na druhé straně budou redukovány prvky inzulínové signalizace související s odpovědí metabolismu svalové glukózy (PI3 kináza) a proteinu (P70S6k). Výzkumníci navrhují, že zvýšená tkáňová aktivita PKC bude spojena se zvýšenou tkáňovou koncentrací diacylglycerolu, acyl-CoA nebo acylkarnitinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba pacientů alfa antagonistou fenofibrátem aktivovaným proliferátorem peroxisomů (PPAR) zlepší mitochondriální kapacitu oxidovat mastné kyseliny. Léčba fenofibrátem zlepší citlivost na inzulín ve svalech, kůži a játrech z hlediska metabolismu glukózy i bílkovin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40 % spálení
  • věk 4-20 let
  • tělesná hmotnost ≥ 10 kg

Kritéria vyloučení:

  • <40% spálení
  • věk <4->20 let
  • tělesná hmotnost < 10 kg
  • Respirační nedostatečnost
  • Mnohočetné zlomeniny
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech
  • Bilirubin > 3 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl po tekutinové resuscitaci
  • Glutamyl-oxalooctová transamináza (GOT) >40 jednotek/l
  • Glutamyl-pyruváttransmináza (GPT) >51 jednotek/l
  • Přidružená poranění hlavy vyžadující terapii
  • Přidružená poranění hrudníku nebo břicha vyžadující chirurgický zákrok
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léku jiného než dodaného do dvou měsíců od studie
  • Jakýkoli kov v těle včetně tyčí, srdečních defibrilátorů, kardiostimulátorů atd
  • Ortopedický odlitek, který by zabránil umístění na MRI
  • Hepatitida
  • Abnormální EKG
  • Elektrické popáleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
pilulka
Lék: Cukrová pilulka
pilulku každý den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Fenofibrát
ppar-alfa agonista
Lék: Fenofibrát
Pilulka 54 mg nebo 160 mg tablety každý den po dobu 6 měsíců Dávkování - 5 mg/kg až 160 mg po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Lofibra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální okysličení mastných kyselin
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Změny v mitochondriální spotřebě kyslíku, Palmitoyl-CoA, palmitoyl-L-Carnitin, Pyruvát, Malát, Malonyl-CoA
6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Příjem aminokyselin ve svalech, syntéza a odbourávání bílkovin. Aktivita tyrosinkinázy inzulínového receptoru, aktivita substrátu inzulínového receptoru, aktivita proteinkinázy C, vychytávání a obohacení glukózy. Frakcionovaná rychlost syntézy plazmatických proteinů
6 měsíců po úrazu
Metabolismus bílkovin
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
6 měsíců po úrazu
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
6 měsíců po úrazu
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit