Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og langsigtede udfaldsundersøgelser af fenofibrat på svært forbrændte patienter

26. november 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at lære følgende: om langtidsbehandling (6 måneder) med fenofibrat vil mindske forbrændingsrelateret sukker og fedt øget i blodet og hjælpe med at forhindre muskeltab og forbedre sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter alvorlige forbrændingsskader hos mennesker er den mitokondrielle fedtiltningskapacitet nedsat i muskler. Dette er forbundet med en tilsvarende progression i sværhedsgraden af ​​modstanden over for insulins virkning på glukosebortskaffelse og proteinsyntese og nedbrydning i muskler, regenererende sår og lever.

Fedtsyrer eller deres aktive intracellulære produkter (f.eks. Diacylglycerol, acyl-Coenzym A(CoA) eller acylcarnitin) er de direkte hæmmere af insulinvirkning, snarere end vævstriglycerider (TG) i sig selv. Med andre ord er nedsat mitokondriel fedtsyreiltning den mekanisme, der forårsager ændret lipidmetabolisme, som i sidste ende bidrager til insulinresistens.

Akkumulering af aktive fedtsyreprodukter, såsom diacylglycerol, acyl-CoA eller acylcarnitine estere i muskelceller skyldes, at optagelseshastigheden af ​​plasma frie fedtsyrer (FFA) overstiger iltningshastigheden i muskler, primært på grund af en reduceret kapacitet af mitokondrier. at oxidere fedtsyrer.

Faldende insulinfølsomhed i muskler er relateret til nedsat insulinsignalering. Dette vil blive afspejlet af øget aktivitet af proteinkinase C (PKC). Fordi PKC menes at udøve sin regulatoriske virkning primært på enten tyrosinkinaseaktivitet på insulinreceptoren eller nedstrøms kinase insulinreceptorsubstrat (IRS) phosphorylering, vil disse elementer af insulinsignaleringskaskaden blive reduceret. Til gengæld vil elementer af insulinsignalering relateret til reaktionen af ​​muskelglukose (PI3 Kinase) og protein (P70S6k) metabolisme blive reduceret. Efterforskerne foreslår, at øget vævs-PKC-aktivitet vil være forbundet med øget vævskoncentration af diacylglycerol, acyl-CoA eller acylcarnitin. Efterforskerne antager, at behandlingen af ​​patienter med den peroxisomproliferator-aktiverede receptor (PPAR) alfa-antagonist fenofibrat vil forbedre mitokondriel kapacitet til at oxidere fedtsyrer. Insulinfølsomhed i muskler, hud og lever med hensyn til både glukose- og proteinmetabolisme vil blive forbedret ved behandling med fenofibrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥40 % forbrænding
  • alderen 4-20 år
  • kropsvægt ≥10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • <40% forbrænding
  • alder <4->20 år
  • kropsvægt <10 kg
  • Respiratorisk insufficiens
  • Flere brud
  • Kræfthistorie i de sidste 5 år
  • Bilirubin > 3mg/dL
  • Serumkreatinin>3mg/dL efter væskegenoplivning
  • Glutamyl-oxaloeddikesyretransaminase(GOT) >40 enheder/l
  • Glutamyl-Pyruvat Transminase(GPT) >51 Enheder/L
  • Tilknyttede hovedskader, der kræver terapi
  • Tilknyttede skader på brystet eller maven, der kræver operation
  • Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler end dem, der er leveret inden for to måneder efter undersøgelsen
  • Ethvert metal i kroppen inklusive stænger, hjertedefibrillatorer, pacemaker osv
  • Ortopædisk støbning, som ville forhindre anbringelse i MR
  • Hepatitis
  • Unormalt EKG
  • Elektriske forbrændinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
pille
Medicin: Sukker pille
pille hver dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Fenofibrat
ppar-alfa-agonist
Medicin: Fenofibrat
Pille 54 mg eller 160 mg tabletter hver dag i 6 måneder Dosering - 5 mg/kg op til 160 mg i 6 måneder
Andre navne:
  • Lofibra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel fedtsyre iltning
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Ændringer i mitokondrielt iltforbrug, Palmitoyl-CoA, palmitoyl-L-Carnitin, Pyruvat, Malat, Malonyl-CoA
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Muskel aminosyre optagelse, proteinsyntese og nedbrydning. Insulinreceptortyrosinkinaseaktivitet, insulinreceptorsubstrataktivitet, proteinkinase C-aktivitet, glucoseoptagelse og berigelse. Fraktioneret syntesehastighed af plasmaproteiner
6 måneder efter skaden
Proteinmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden
Glucose metabolisme
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner