Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i długoterminowe badania wyników stosowania fenofibratu u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest poznanie następujących kwestii: czy długotrwałe leczenie (6 miesięcy) fenofibratem zmniejszy związany z oparzeniami wzrost cukru i tłuszczu we krwi oraz pomoże zapobiegać utracie mięśni i poprawi gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ciężkich oparzeniach u ludzi zmniejsza się zdolność mitochondrialnego utleniania tłuszczu w mięśniach. Wiąże się to z odpowiednim stopniem nasilenia oporności na działanie insuliny na usuwanie glukozy oraz syntezę i rozpad białek w mięśniach, regenerujących się ranach i wątrobie.

Kwasy tłuszczowe lub ich aktywne produkty wewnątrzkomórkowe (np. Diacyloglicerol, acylo-koenzym A (CoA) lub acylokarnityna) są bezpośrednimi inhibitorami działania insuliny, a nie samymi triglicerydami tkankowymi (TG). Innymi słowy, upośledzone utlenowanie mitochondrialnych kwasów tłuszczowych jest mechanizmem powodującym zmieniony metabolizm lipidów, który ostatecznie przyczynia się do oporności na insulinę.

Akumulacja produktów aktywnych kwasów tłuszczowych, takich jak diacyloglicerol, acylo-CoA czy estry acylokarnityny w komórkach mięśniowych jest spowodowana szybkością wychwytu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) osocza przekraczającą szybkość utleniania w mięśniach, głównie z powodu zmniejszonej pojemności mitochondriów do utleniania kwasów tłuszczowych.

Zmniejszenie wrażliwości mięśni na insulinę jest związane z zaburzeniami sygnalizacji insulinowej. Przełoży się to na zwiększoną aktywność kinazy białkowej C (PKC). Ponieważ uważa się, że PKC wywiera swój wpływ regulacyjny przede wszystkim na aktywność kinazy tyrozynowej na receptorze insuliny lub fosforylację substratu receptora insuliny (IRS) w dół kinazy, te elementy kaskady sygnalizacji insuliny zostaną zmniejszone. Z kolei zmniejszone zostaną elementy sygnalizacji insulinowej związane z odpowiedzią metabolizmu glukozy w mięśniach (kinaza PI3) i białka (P70S6k). Badacze sugerują, że zwiększona tkankowa aktywność PKC będzie związana ze zwiększonym tkankowym stężeniem diacyloglicerolu, acylo-CoA lub acylokarnityny. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie pacjentów fenofibratem alfa-antagonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) poprawi zdolność mitochondriów do utleniania kwasów tłuszczowych. Wrażliwość na insulinę w mięśniach, skórze i wątrobie, zarówno pod względem metabolizmu glukozy, jak i białek, zostanie poprawiona przez leczenie fenofibratem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40% Spalanie
  • wiek 4-20 lat
  • masa ciała ≥10 kg

Kryteria wyłączenia:

  • <40% oparzeń
  • wiek <4->20 lat
  • masa ciała <10 kg
  • Niewydolność oddechowa
  • Liczne złamania
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bilirubina >3mg/dL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl po resuscytacji płynowej
  • Transaminaza glutamylo-szczawiooctowa (GOT) >40 jednostek/l
  • Transminaza glutamylo-pirogronianowa (GPT) >51 jednostek/l
  • Powiązane urazy głowy wymagające leczenia
  • Powiązane urazy klatki piersiowej lub brzucha wymagające operacji
  • Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leku innego niż dostarczony w ciągu dwóch miesięcy od badania
  • Jakikolwiek metal w ciele, w tym pręty, defibrylatory serca, rozruszniki serca itp
  • Gips ortopedyczny, który uniemożliwiłby umieszczenie w MRI
  • Zapalenie wątroby
  • Nieprawidłowe EKG
  • Oparzenia elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
pigułka
Lek: Pigułka cukrowa
pigułki codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Fenofibrat
agonista ppar-alfa
Lek: Fenofibrat
Pigułka tabletki 54 mg lub 160 mg codziennie przez 6 miesięcy Dawkowanie -5mg/kg do 160 mg przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lofibra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie mitochondrialnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Zmiany w mitochondrialnym zużyciu tlenu, palmitoilo-CoA, palmitoilo-L-karnityna, pirogronian, jabłczan, malonylo-CoA
6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Wychwyt aminokwasów w mięśniach, synteza i rozpad białek. Aktywność kinazy tyrozynowej receptora insuliny, aktywność substratu receptora insuliny, aktywność kinazy białkowej C, wychwyt i wzbogacenie glukozy. Frakcjonowana szybkość syntezy białek osocza
6 miesięcy po urazie
Metabolizm białek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
6 miesięcy po urazie
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
6 miesięcy po urazie
Metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj